2. Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо контрольоване дослідження багаторазових доз фази 2b для демонстрації безпечності та ефективності тілдракізумабу


Включення додаткових місць проведення клінічного випробування



Скачати 262,43 Kb.
Сторінка5/14
Дата конвертації05.02.2019
Розмір262,43 Kb.
ТипПротокол
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   14
10. Включення додаткових місць проведення клінічного випробування до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, багатоцентрове дослідження ефективності та безпечності месаламіну 4 г гранул (саше) пролонгованого вивільнення для індукції клінічної та ендоскопічної ремісії при активному виразковому коліті легкого та помірного ступеня тяжкості», код дослідження 000174, версія 4.0 від 16 червня 2016 р., з інкорпорованими поправками 1.0, 2.0, 3.0; спонсор - Ferring International PharmaScience Center U.S., Inc. («Феррінг Інтернешнл Фармасайєнс Сенте ЮС, Інк.»)

Заявник – ТОВ «КДО ІнноФарм-Україна»



11. Оновлений протокол дослідження R475-PN-1523, версія з інкорпорованою поправкою 5 від 16 березня 2017 р., англійською мовою; Брошура дослідника Фасинумаб (REGN475), версія 9 від 23 лютого 2017 р., англійською мовою; Оновлений основний Інформаційний листок пацієнта та форма інформованої згоди (ІЛП/ФІЗ), загальна майстер-версія 6.0, версія для України 7.0 від 31 березня 2017 р., англійською, українською та російською мовами; Інформаційний листок пацієнта та форма інформованої згоди (ІЛП/ФІЗ) для додаткового дослідження ефективності, загальна майстер-версія 1.0, версія для України 1.0 від 31 березня 2017 р., англійською, українською та російською мовами; Оновлена картка пацієнта для екстрених випадків, майстер версія для основного дослідження 3.0 від 20 березня 2017 р., російською та українською мовами; Картка пацієнта для екстрених випадків, майстер-версія для основного дослідження та додаткового дослідження ефективності 3.0 від 20 березня 2017 р., російською та українською мовами; Матеріали для пацієнтів в додатковому дослідженні ефективності: Матеріали для пацієнтів, які надаються в електронному вигляді (R475-PN-1523 (RE50002) «Subject Facing Screen Report – eDairy»), версія 2 від 04 травня 2017 року, українською та російською мовами; Матеріали для пацієнтів, які надаються в електронному вигляді «Screen report: re50002-trialslate», версія 1 від 13 грудня 2016 року, українською та російською мовами; Посібник з використання Вашого електронного щоденника в рамках дослідження, додаткове дослідження R475-PN-1523, RE50002-5151 QRG, версія 1 від 18 листопада 2016 року (версія зразка 4), українською мовою та версія 1 від 28 листопада 2016 року (версія зразка 4) російською мовою; TrialMax Touch Label RE50002 (Наліпка на пристрій, яка буде поміщатися на зворотній бік пристрою електронного щоденника), версія 1, від 18 листопада 2016 року, українською мовою, та версія 1 від 28 листопада 2016 року, російською мовою; Оновлений Перелік заборонених НПЗП (нестероїдних протизапальних препаратів): IR-KHP_Med Card, версія 02 від 14 квітня 2017 р., українською мовою та версія 02 від 13 квітня 2017 р., російською мовою; Оновлене Досьє досліджуваного лікарського засобу REGN475, версія 4 від 17 лютого 2017 р., англійською мовою; Оновлені зразки маркування попередньо наповненого шприца з препаратом REGN475 і плацебо, версії від 09 вересня 2016 року, українською мовою; Оновлені зразки маркування коробки з препаратом REGN475 і плацебо, версії від 07 вересня 2016 року, українською мовою; Додання додаткових дозувань досліджуваного лікарського засобу Фасинумаб (Fasinumab; REGN475), розчин для підшкірного введення в попередньо наповненому шприці 2мг/мл, 6 мг/мл; Виробники: Regeneron Pharmaceuticals, Inc., США; Cook Pharmica LLC, США; Fisher Clinical Services UK Limited, Великобританія; Nelson Laboratories, США; Fisher Clinical Services, США; Yourway Transport Limited, Великобританія до протоколу клінічного випробування «Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження 3 фази для оцінки ефективності та довгострокової безпечності різних доз фасинумабу при застосуванні у пацієнтів з болем, викликаним остеоартритом колінного чи кульшового суглобу», код дослідження R475-PN-1523, з інкорпорованою поправкою 4 від 25 серпня 2016 р., спонсор - Редженерон Фармасьютікалз, Інк., США

Заявник – ТОВ «Клінічні дослідження Айкон», Україна




12. Інструкції для пацієнта з введення препарату, версія 2.0 від 15 лютого 2017 року, переклад українською мовою від 10 травня 2017 року; Інструкції для пацієнта з введення препарату, версія 2.0 від 15 лютого 2017 року, переклад російською мовою від 10 травня 2017 року; Зразки зображень на екрані електронного щоденника для пацієнта DIARYpro (DTA_Sports Activity_ukUA), версія 1 від 13 березня 2017 року, українською мовою; Зразки зображень на екрані електронного щоденника для пацієнта DIARYpro (DTA_Sports Activity_ruUA), версія 1 від 13 березня 2017 року, російською мовою; Посібник з участі в дослідженні для пацієнта [V02 UKR(uk)], українською мовою; Посібник з участі в дослідженні для пацієнта [V02 UKR(ru)], російською мовою до протоколу клінічного випробування «Проспективне, рандомізоване, багатоцентрове клінічне дослідження Фази 3, в якому порівнюється безпечність та ефективність ВАХ 855, з подальшою фармакокінетично-скерованою профілактикою, спрямованою на два різних мінімальних рівні фактору згортання крові VIII (FVIII) у пацієнтів з гемофілією А важкого ступеня», код дослідження 261303 інкорпорований поправкою 5 від 18 жовтня 2016 року, спонсор - «Баксалта Інновейшнз ГмбХ» (Baxalta Innovations GmbH), Австрія

Заявник – ПІІ 100% «Квінтайлс Україна»



13. Оновлений Синопсис протоколу дослідження RPC01-3001, редакція 5.0 від 21 лютого 2017 р., переклад з англійської мови на українську мову від 03 квітня 2017 р.; Оновлений Протокол клінічного дослідження RPC01-3001, редакція 5.0 від 21 лютого 2017 р.; Оновлена Брошура для дослідника з препарату Ozanimod (RPC1063), редакція 9.0 від 12 червня 2017 р.; Оновлений Інформаційний листок пацієнта та форма згоди на участь у клінічному науковому дослідженні, остаточна редакція 4.0 для України від 22 травня 2017 р., остаточний переклад з англійської мови на російську мову від 09 червня 2017 р., остаточний переклад з англійської мови на українську мову від 09 червня 2017 р.; Оновлений Щоденник пацієнта "DaybreakStudyPlanner" (Сторінка з інструкціями із заповнення щоденника пацієнта), остаточна редакція 3.0 від 01 березня 2017 р. англійською мовою, переклад російською мовою, переклад українською мовою (ред. 3.0 від 01 березня 2017 р._Russian, ред. 3.0 від 01 березня 2017 р._Ukrainian) до протоколу клінічного випробування «Багатоцентрове відкрите додаткове дослідження препарату RPC1063 при пероральному застосуванні у хворих на рецидивуючий розсіяний склероз», код дослідження RPC01‑3001, редакція 4.0 від 18 травня 2016 р.; спонсор – «Селджен Інтернешнл II Сàрл» (Celgene International II Sàrl), Швейцарія.

Заявник – ТОВ «ПІ ЕС АЙ‑Україна»



Каталог: site -> files -> klinika -> 2017
klinika -> 1. Багатоцентрове рандомізоване подвійно сліпе дослідження із застосуванням активного контролю, що проводиться в паралельних групах пацієнтів із метою підтвердження переваг понесимоду
klinika -> Заявник тов «Кованс Клінікал енд Періепрувал Сервісез», Україна
klinika -> Заявник тов «Контрактно-дослідницька організація ІнноФарм-Україна»
klinika -> 1. Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, багатоцентрове дослідження фази 3, що проводиться в паралельних групах для оцінки безпечності та ефективності застосування устекінумабу
klinika -> Рандомізоване, подвійне сліпе, багатоцентрове дослідження фази з оцінки безпечності та ефективності внутрішньовенного введення іклапріму
klinika -> Багатоцентрове, рандомізоване, модифіковане подвійне сліпе, плацебо-контрольоване опорне дослідження фази для оцінки безпечності та клінічної ефективності препарату m-001
2017 -> 1. Багатоцентрове, подвійне сліпе, рандомізоване, плацебо-контрольоване дослідження ііі фази для оцінки ефективності та безпеки препарату trc101
2017 -> Рандомізоване подвійне сліпе дослідження фази з визначенням діапазону доз для вивчення фармакокінетики, безпечності та переносимості ведолізумабу
2017 -> 1. Багатоцентрове дослідження для оцінки ефективності та безпеки профілактичного введення Концизумабу
2017 -> Заявник тов «Клінічні дослідження Айкон», Україна


Поділіться з Вашими друзьями:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   14


База даних захищена авторським правом ©medicua.org 2019
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка