До наказу Міністерства охорони здоров’я України



Сторінка2/2
Дата конвертації05.02.2019
Розмір303 Kb.
1   2
Оновлений протокол клінічного випробування з інкорпорованою поправкою 3 від 07 червня 2017 р.; Зміна назви протоколу клінічного дослідження:

Було

Стало

«Подвійне, сліпе, плацебо-контрольоване, рандомізоване клінічне дослідження 3 фази з ефективності, безпеки та переносимості імпульсного інгаляційного оксиду азоту (iNO) у порівнянні з плацебо у пацієнтів з легеневою артеріальною гіпертензією (ЛАГ) з симптоматикою ЛАГ: INOvation-1”

«Подвійне, сліпе, плацебо-контрольоване, рандомізоване клінічне дослідження 3 фази з ефективності, безпеки та переносимості імпульсного інгаляційного оксиду азоту (iNO) у порівнянні з плацебо у пацієнтів з легеневою артеріальною гіпертензією (ЛАГ) з симптоматикою ЛАГ: INOvation-1”(Частина 1 та Частина2)

Брошура дослідника, версія 5.0 від 14 лютого 2017р., англійською мовою; Досьє досліджуваного лікарського засобу, версія 2.0 від 10 березня 2017р., англійською мовою; Картка пацієнта, версія 2.1 від 20 червня 2017р., англійською мовою, український та російський переклад; Інформаційний листок пацієнта та форма інформованої згоди, Україна, версія 4.1 від 27 червня 2017р., англійською мовою, український та російський переклад



Номер та дата наказу МОЗ щодо затвердження клінічного випробування

№ 906 від 30.08.2016



Назва клінічного випробування, код, версія та дата

«Подвійне, сліпе, плацебо-контрольоване, рандомізоване клінічне дослідження 3 фази з ефективності, безпеки та переносимості імпульсного інгаляційного оксиду азоту (iNO) у порівнянні з плацебо у пацієнтів з легеневою артеріальною гіпертензією (ЛАГ) з симптоматикою ЛАГ: INOvation-1», код дослідження PULSE-PAH-004, версія 1 від 25 серпня 2015 р.



Заявник, країна

ТОВ «Ворлдвайд Клінікал Траілс УКР», Україна



Спонсор, країна

Bellerophon Pulse Technologies LLC, США



Супутні матеріали/препарати супутньої терапії

-


Начальник Управління фармацевтичної діяльності та

якості фармацевтичної продукції _______________________ Т.М. Лясковський





Додаток 10

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України

28.12.2017 № 1752


Ідентифікація суттєвої поправки

Поправка №1 до списку дослідників, долученого до протоколу № CL3-20098-076 від 19 вересня 2016 року, кінцева версія українською та англійською мовами від 21 червня 2017 року; Включення додаткового місця проведення клінічного випробування в Україні:

№ п/п

П.І.Б. відповідального дослідника

Назва місця проведення клінічного випробування



1

к.м.н. Марценковський І.А.

Український науково-дослідний інститут соціальної і судової психіатрії та наркології МОЗ України, консультативно-поліклінічне відділення, відділ психічних розладів дітей та підлітків, м. Київ








Номер та дата наказу МОЗ щодо затвердження клінічного випробування

№ 1090 від 19.10.2016



Назва клінічного випробування, код, версія та дата

«Ефективність та безпечність 2 доз агомелатину (10 мг, 25 мг) при пероральному застосуванні у дітей (від 7 до менше 12 років) і підлітків (від 12 до менше 18 років), що страждають на помірно тяжкий та тяжкий Великий Депресивний Розлад. 12-тижневе, рандомізоване, подвійне-сліпе, активне (флуоксетин 10 мг/добу з можливістю коригування дози до 20 мг/добу) і плацебо контрольоване, у паралельних групах, міжнародне, багатоцентрове дослідження з наступним необов'язковим відкритим 21-місячним подовженим періодом для оцінки безпечності», код дослідження CL3-20098-076, оновлений протокол клінічного випробування CL3-20098-076 з інкорпорованою поправкою №1, кінцева версія від 19 вересня 2016 р. та адміністративна частина протоколу, кінцева версія від 10 жовтня 2016



Заявник, країна

«Інститут міжнародних досліджень Серв’є» (I.R.I.S.), Франція



Спонсор, країна

«Інститут міжнародних досліджень Серв’є» I.R.I.S., Франція



Супутні матеріали/препарати супутньої терапії

-



Начальник Управління фармацевтичної діяльності та

якості фармацевтичної продукції _______________________ Т.М. Лясковський





Додаток 11

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України

28.12.2017 № 1752


Ідентифікація суттєвої поправки

Оновлений протокол дослідження R2810-ONC-1624, версія протоколу з інкорпорованою поправкою 4 від 17 липня 2017р., англійською мовою; Оновлений протокол дослідження R2810-ONC-1624, версія протоколу з інкорпорованою поправкою 5 від 06 вересня 2017р., англійською мовою; Брошура дослідника REGN2810, версія 5 від 12 травня 2017р., англійською мовою; Додаток 1 від 30 червня 2017р. до Брошури дослідника REGN2810, версія 5 від 12 травня 2017 р., англійською мовою; Інформаційний листок пацієнта і форма інформованої згоди (ІЛП/ФІЗ), майстер-версія 5, версія для України 3.0 від 04 жовтня 2017р., англійською, українською та російською мовами; Включення додаткового місця проведення випробування:

п/п


П.І.Б. відповідального дослідника

Назва місця проведення клінічного випробування



1.

к.м.н. Колеснік О.П.

КУ «Запорізький обласний клінічний онкологічний диспансер» Запорізької обласної ради, торакальне відділення, м. Запоріжжя








Номер та дата наказу МОЗ щодо затвердження клінічного випробування

№ 1050 від 04.09.2017



Назва клінічного випробування, код, версія та дата

«Міжнародне, рандомізоване, відкрите дослідження фази 3 для оцінки препарату REGN2810 (антитіла до PD-1) порівняно з хіміотерапією на основі препаратів платини як терапії першої лінії в пацієнтів із розповсюдженим або метастатичним PD-L1-позитивним недрібноклітинним раком легень», код дослідження R2810-ONC-1624, версія протоколу з інкорпорованою поправкою 3 від 15 березня 2017 р.,



Заявник, країна

ТОВ «Клінічні дослідження Айкон», Україна



Спонсор, країна

Редженерон Фармасьютікалс, Інк., США



Супутні матеріали/препарати супутньої терапії

-



Начальник Управління фармацевтичної діяльності та

якості фармацевтичної продукції _______________________ Т.М. Лясковський





Додаток 12

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України

28.12.2017 № 1752


Ідентифікація суттєвої поправки

Збільшення кількості пацієнтів, які беруть участь у клінічному випробуванні на території України, з 48 до 120 осіб




Номер та дата наказу МОЗ щодо затвердження клінічного випробування

№ 70 від 31.01.2017




Назва клінічного випробування, код, версія та дата

«Рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване багатоцентрове дослідження фази 2b, що проводиться у паралельних групах з метою оцінки безпечності та ефективності застосування препарату JNJ-64304500 у пацієнтів з хворобою Крона в активній фазі від середнього до важкого ступеня тяжкості», код дослідження 64304500CRD2001, з інкорпорованою поправкою 2 від 09 листопада 2016 року




Заявник, країна

ТОВ «ПАРЕКСЕЛ Україна»




Спонсор, країна

«Янссен-Сілаг Інтернешнл НВ», Бельгія» / Janssen-Silag International NV «Янссен-Сілаг Інтернешнл НВ», Бельгія




Супутні матеріали/препарати супутньої терапії

-




Начальник Управління фармацевтичної діяльності та

якості фармацевтичної продукції _______________________ Т.М. Лясковський





Додаток 13

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України

28.12.2017 № 1752


Ідентифікація суттєвої поправки

Включення додаткового місця проведення клінічного випробування:

п/п


П.І.Б. відповідального дослідника

Назва місця проведення клінічного випробування



1.

д.м.н., проф. Багдасарова І.В.

Дитяча клінічна лікарня № 7 Печерського району м. Києва, відділення нефрології, Державна установа «Інститут нефрології Національної академії медичних наук України», відділ дитячої нефрології, м. Київ








Номер та дата наказу МОЗ щодо затвердження клінічного випробування

№ 1050 від 04.09.2017



Назва клінічного випробування, код, версія та дата

«Відкрите дослідження різних доз фази 2 для оцінки фармакодинамічних ефектів, безпечності та переносимості патиромера, що використовується в якості пероральної суспензії у дітей та підлітків віком від 2 до < 18 років з хронічним захворюванням нирок і гіперкаліємією (EMERALD)», код дослідження RLY5016-206p, з поправкою 1 від 09 вересня 2016 року



Заявник, країна

Представництво «Прем’єр Ресерч Джермані Лімітед» в Україні



Спонсор, країна

«Реліпса, Інк.» (Relypsa, Inc.), США



Супутні матеріали/препарати супутньої терапії

-



Начальник Управління фармацевтичної діяльності та

якості фармацевтичної продукції _______________________ Т.М. Лясковський





Додаток 14

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України

28.12.2017 № 1752


Ідентифікація суттєвої поправки

Зміна спонсора клінічного випробування з Янссен-Сілаг Інтернешнл НВ, Бельгія, на Янссен Фармацевтика НВ, Бельгія Інформація для пацієнта та Форма інформованої згоди – Протокол 54767414MMY3004, версія 8.0 українською мовою для України від 07.11.2017 Інформація для пацієнта та Форма інформованої згоди – Протокол 54767414MMY3004, версія 8.0 російською мовою для України від 07.11.2017 Картка учасника клінічного дослідження – Протокол 54767414MMY3004, версія українською мовою від 03.11.2017 р. Картка учасника клінічного дослідження – Протокол 54767414MMY3004, версія російською мовою від 03.11.2017р.




Номер та дата наказу МОЗ щодо затвердження клінічного випробування

-




Назва клінічного випробування, код, версія та дата

«Клінічне дослідження 3 фази порівняння Даратумумабу, Бортезомібу та Дексаметазону (DVd) з Бортезомібом та Дексаметазоном (Vd) у пацієнтів з рецидивною чи рефрактерною множинною мієломою», код дослідження 54767414MMY3004, з поправкою INT-3 від 01.11.2016 р.,




Заявник, країна

Представництво «ЯНССЕН ФАРМАЦЕВТИКА НВ», Україна




Спонсор, країна

«Янссен-Сілаг Інтернешнл НВ», Бельгія




Супутні матеріали/препарати супутньої терапії

-




Начальник Управління фармацевтичної діяльності та

якості фармацевтичної продукції _______________________ Т.М. Лясковський





Додаток 15

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України

28.12.2017 № 1752


Ідентифікація суттєвої поправки

Оновлений протокол клінічного випробування з інкорпорованою поправкою, версія 2 від 20 жовтня 2017 р.; Інформаційний листок пацієнта і форма інформованої згоди, версія 2.1 від 30 жовтня 2017 р., англійською, українською та російською мовами; Інформаційний листок про лікування, версія 1.1 від 30 жовтня 2017р., англійською, українською та російською мовами




Номер та дата наказу МОЗ щодо затвердження клінічного випробування

№ 1386 від 08.11.2017




Назва клінічного випробування, код, версія та дата

«Відкрите, неконтрольоване дослідження фази II для оцінки безпечності, фармакодинаміки, фармакокінетики, ефективності та умов використання препарату ARGX-113 у пацієнтів з вульгарною пухирчаткою легкого та помірного ступеня тяжкості», код дослідження ARGX-113-1701, версія 1.1 від 05 липня 2017р.




Заявник, країна

ТОВ «Ворлдвайд Клінікал Траілс УКР»




Спонсор, країна

«Арженкс БВБА»( argenx BVBA), Бельгія




Супутні матеріали/препарати супутньої терапії

-




Начальник Управління фармацевтичної діяльності та

якості фармацевтичної продукції _______________________ Т.М. Лясковський





Додаток 16

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України

28.12.2017 № 1752


Ідентифікація суттєвої поправки

Оновлений протокол клінічного дослідження CXA-NP-11-04 версія 7.0 від 25 серпня 2017р.; Оновлена Брошура дослідника, версія 9 від 02 серпня 2017 р.; Оновлений Інформаційний листок пацієнта та форма інформованої згоди для участі у клінічному дослідженні, Інформаційний листок та форма інформованої згоди для законного представника, версія 5.0 для України_20 жовтня 2017 року, переклад українською та російською мовами від 01 листопада 2017р.; Збільшення кількості пацієнтів в Україні з 50 до 70 осіб




Номер та дата наказу МОЗ щодо затвердження клінічного випробування

-




Назва клінічного випробування, код, версія та дата

«Проспективне рандомізоване подвійне сліпе багато центрове дослідження ІІІ фази для оцінки безпеки та ефективності Цефтолозану/Тазобактаму у порівнянні з Меропенемом у дорослих пацієнтів з нозокоміальною пневмонією, що знаходяться на штучній вентиляції легень», код дослідження CXA-NP-11-04, версія 6.0 від 15.03. 2016 р.




Заявник, країна

ТОВ «МБ Квест», Україна




Спонсор, країна

Кубіст Фармасьютікалс ЛЛС, дочірня компанія, що опосередковано знаходиться у повній власності компанії Мерк & Ко., Інк., Швейцарія (Cubist Pharmaceuticals, LLC, an indirect wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Switzerland)




Супутні матеріали/препарати супутньої терапії

-




Начальник Управління фармацевтичної діяльності та

якості фармацевтичної продукції _______________________ Т.М. Лясковський





Додаток 17

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України

28.12.2017 № 1752


Ідентифікація суттєвої поправки

Оновлена брошура дослідника для атезолізумабу (TECENTRIQ®, RO5541267), версія 10 від липня 2017 р.; Форма інформованої згоди для України українською мовою та російською мовою від 27 жовтня 2017 р. На основі модельної форми інформованої згоди версія 8.0 від 13 жовтня 2017 р.




Номер та дата наказу МОЗ щодо затвердження клінічного випробування

№ 459 від 18.05.2016




Назва клінічного випробування, код, версія та дата

«Багатоцентрове рандомізоване плацебо-контрольоване фази III дослідження атезолізумабу (анти-PD-L1 антитіло) в комбінації з наб-паклітакселом у порівнянні з плацебо в комбінації з наб-паклітакселом у пацієнтів з раніше нелікованим метастатичним потрійним негативним раком молочної залози», код дослідження WО29522, версія 5 від 7 вересня 2016 р.




Заявник, країна

ТОВ «Рош Україна» від імені Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд




Спонсор, країна

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія




Супутні матеріали/препарати супутньої терапії

-




Начальник Управління фармацевтичної діяльності та

якості фармацевтичної продукції _______________________ Т.М. Лясковський





Додаток 18

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України

28.12.2017 № 1752


Ідентифікація суттєвої поправки

Досьє досліджуваного лікарського засобу SA237, версія від липня 2017 року; Додатки до секцій S2.3, P.7 та A.2 Досьє досліджуваного лікарського засобу SA237, версія від липня 2017 року; Подовження строку придатності досліджуваного лікарського засобу SA237 (розчин для ін’єкцій, 120 мг/мл у флаконах) до 54 місяців; Подовження строку придатності досліджуваного лікарського засобу SA237 (120 мг/мл, розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці 1 мл (разом із захисним пристроєм для голки)) до 24 місяців; Збільшення кількості пацієнтів, які приймають участь у клінічному випробуванні на території України, з 4 до 10 осіб




Номер та дата наказу МОЗ щодо затвердження клінічного випробування

№ 545 від 19.05.2017




Назва клінічного випробування, код, версія та дата

«Багатоцентрове рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження 3 фази для оцінки ефективності та безпечності препарату SA237 як доповнення до основного лікування у пацієнтів з оптиконевромієлітом (ОНМ) та з хворобами спектру оптиконевромієліту (ХСОНМ)»; код дослідження SA-307JG, версія 8.1UK від 27 квітня 2017 року




Заявник, країна

ТОВ «ПАРЕКСЕЛ Україна»




Спонсор, країна

«Чугай Фармасьютікал Ко., Лтд.», Японія




Супутні матеріали/препарати супутньої терапії

-




Начальник Управління фармацевтичної діяльності та

якості фармацевтичної продукції _______________________ Т.М. Лясковський





Додаток 19

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України

28.12.2017 № 1752


Ідентифікація суттєвої поправки

Залучення додаткового місця проведення клінічного випробування в Україні:

№ п/п

П.І.Б. відповідального дослідника

Назва місця проведення клінічного випробування



1.

к.м.н. Сагань О.С.

Комунальна установа «Запорізька обласна клінічна лікарня» Запорізької обласної ради, урологічне відділення, Державний заклад «Запорізька медична академія післядипломної освіти МОЗ України», кафедра урології, м. Запоріжжя








Номер та дата наказу МОЗ щодо затвердження клінічного випробування

-



Назва клінічного випробування, код, версія та дата

«Подвійно сліпе рандомізоване плацебо-контрольоване дослідження для оцінки безпечності та ефективності внутрішньовенного Сульбактаму-ETX2514 при лікуванні госпіталізованих дорослих пацієнтів з ускладненими інфекціями сечовивідних шляхів, включаючи гострий пієлонефрит», код випробування CS2514-2017-0003, версія 1.0, 1 серпня 2017 року



Заявник, країна

ТОВ «Медпейс Україна»



Спонсор, країна

Entasis Therapeutics, Inc. («Ентасіс Терап’ютікс, Інк.»), США



Супутні матеріали/препарати супутньої терапії

-



Начальник Управління фармацевтичної діяльності та

якості фармацевтичної продукції _______________________ Т.М. Лясковський





Додаток 20

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України

28.12.2017 № 1752


Ідентифікація суттєвої поправки

Оновлене скорочене досьє лікарського засобу Вінкристина сульфат (Vinkristine sulfat); Посібник зі зберігання, приготування та прийому пероральної суспензії ібрутинібу в межах клінічного дослідження 54179060LYM3003 для пацієнтів/батьків, версія 2.0 українською мовою для України від 12.09.2017 р.; Керівництво зі зберігання, приготування та прийому пероральної суспензії ібрутинібу в рамках клінічного дослідження 54179060LYM3003 для пацієнтів/батьків, версія 2.0 російською мовою для України від 12.09.2017 р.




Номер та дата наказу МОЗ щодо затвердження клінічного випробування

№ 1205 від 09.11.2016




Назва клінічного випробування, код, версія та дата

«Рандомізоване відкрите клінічне дослідження безпеки та ефективності Ібрутинібу у педіатричних та молодих дорослих пацієнтів з рецидивною або рефрактерною зрілою В-клітинною неходжкінською лімфомою», код дослідження 54179060LYM3003, з поправкою Amendment 3 від 07.07.2017 р.




Заявник, країна

Представництво «ЯНССЕН ФАРМАЦЕВТИКА НВ», Україна




Спонсор, країна

«ЯНССЕН ФАРМАЦЕВТИКА НВ», Бельгія




Супутні матеріали/препарати супутньої терапії

-




Начальник Управління фармацевтичної діяльності та

якості фармацевтичної продукції _______________________ Т.М. Лясковський





Додаток 21

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України

28.12.2017 № 1752


Ідентифікація суттєвої поправки

Включення додаткових місць проведення клінічного випробування в Україні:

п/п


П.І.Б. відповідального дослідника,

Назва місця проведення клінічного випробування



1.

д.м.н., проф.Ксьонз І.В.

Дитяча міська клінічна лікарня м. Полтави, хірургічне відділення; Вищий державний навчальний заклад України «Українська медична стоматологічна академія», кафедра дитячої хірургії з травматологією та ортопедією, м.Полтава



2.

Білий В.П.

Лікувально-діагностичний центр приватного підприємства приватної виробничої фірми «АЦИНУС», м.Кропивницький








Номер та дата наказу МОЗ щодо затвердження клінічного випробування

№ 544 від 19.05.2017



Назва клінічного випробування, код, версія та дата

«Багатоцентрове відкрите рандомізоване, контрольоване препаратом порівняння, дослідження фази 3, що проводиться з метою вивчення безпечності та ефективності далбаванцину порівняно з активним препаратом порівняння у пацієнтів дитячого віку з гострими бактеріальними інфекціями шкіри та структур шкіри.», код дослідження DUR001-306, версія 13 червня 2016 р.



Заявник, країна

ТОВ «ІНС Ресерч Україна»



Спонсор, країна

«Дурата Терапьютікс Інтернешнл Б.В.» (Durata Therapeutics International B.V.), Нідерланди



Супутні матеріали/препарати супутньої терапії

-



Начальник Управління фармацевтичної діяльності та

якості фармацевтичної продукції _______________________ Т.М. Лясковський






Додаток 22

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України

28.12.2017 № 1752


Ідентифікація суттєвої поправки

Досьє досліджуваного лікарського засобу, версія 2.0 від 02 жовтня 2017 р. англійською мовою




Номер та дата наказу МОЗ щодо затвердження клінічного випробування

№ 1149 від 27.10.2016




Назва клінічного випробування, код, версія та дата

«Багатоцентрове, рандомізоване, подвійно сліпе, у паралельних групах, плацебо контрольоване дослідження ІІІ фази для оцінки ефективності та безпеки одноразового чи багаторазового внутрішньодетрузорного застосування препарату Диспорт у дозуванні 600 чи 800 одиниць для лікування нетримання сечі у пацієнтів з нейрогенним гіперактивним сечовим міхуром внаслідок ураження спинного мозку чи розсіяного склерозу», код дослідження D-FR-52120-223, версія 1.0 від 14 вересня 2015 року




Заявник, країна

ТОВ «Кованс Клінікал енд Періепрувал Сервісез», Україна




Спонсор, країна

Іпсен Інновейшн [Ipsen Innovation] Франція




Супутні матеріали/препарати супутньої терапії

-




Начальник Управління фармацевтичної діяльності та

якості фармацевтичної продукції _______________________ Т.М. Лясковський





Додаток 23

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України

28.12.2017 № 1752


Ідентифікація суттєвої поправки

Оновлений протокол версія 2.0 від 05 травня 2017; Оновлене досьє досліджуваного препарату Т1580, версія 9, від 16 травня 2017; Оновлене досьє досліджуваного препарату Т1580, версія 10, від 19 червня 2017; Оновлена Брошура для дослідників Т1580, версія 7, від квітня 2017; Оновлений Інформаційний Листок Пацієнта і Форма Інформованої Згоди для України 1.2 від 23.11.2017 на основі Версії 1.0 від 14.03.2016 англійською мовою (українською та російською мовами); Зміна адреси заявника TOB «Атлант Клінікал», Україна з 03150, м. Київ, вул. Казимира Малевича 86д, офіс 3.1 на 01133, м. Київ, вул. Євгена Коновальця 36д, офіс 54.2




Номер та дата наказу МОЗ щодо затвердження клінічного випробування

№ 545 від 19.05.2017




Назва клінічного випробування, код, версія та дата

«Дослідження ефективності та безпеки очних крапель T1580 у порівнянні з офтальмологічним розчином (плацебо) при лікуванні синдрому сухого ока», код дослідження LT 1580-301, Протокол версія 1.1 від 26 лютого 2016 р.;




Заявник, країна

TOB «Атлант Клінікал», Україна




Спонсор, країна

Компанія «Laboratoires Théa», Франція




Супутні матеріали/препарати супутньої терапії

-




Начальник Управління фармацевтичної діяльності та

якості фармацевтичної продукції _______________________ Т.М. Лясковський





Додаток 24

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України

28.12.2017 № 1752


Ідентифікація суттєвої поправки

Оновлена брошура дослідника для атезолізумабу (TECENTRIQ®, RO5541267), версія 10 від липня 2017 р.




Номер та дата наказу МОЗ щодо затвердження клінічного випробування

-

№ 1090 від 19.10.2016






Назва клінічного випробування, код, версія та дата

«Відкрите, багатоцентрове, рандомізоване дослідження III фази з вивчення ефективності та безпечності застосування атезолізумабу (антитіла до PD-L1) у порівнянні з доцетакселом у пацієнтів з недрібноклітинним раком легенів при неефективності хіміотерапії препаратами платини (ОАК)», код дослідження GO28915, версія 7 від 07 грудня 2016 р.;

«Багатоцентрове рандомізоване плацебо-контрольоване дослідження III фази атезолізумабу (анти-PD-L1 антитіло) в режимі монотерапії та в поєднанні з хіміотерапією на основі платини у пацієнтів із нелікованою місцево-поширеною або метастатичною уротеліальною карциномою», код дослідження WO30070, версія 4 від 27 червня 2017 р.






Заявник, країна

ТОВ «Рош Україна» від імені Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд




Спонсор, країна

«Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд» (F. Hoffmann-La Roche Ltd), Швейцарія




Супутні матеріали/препарати супутньої терапії

-




Начальник Управління фармацевтичної діяльності та

якості фармацевтичної продукції _______________________ Т.М. Лясковський





Додаток 25

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України

28.12.2017 № 1752


Ідентифікація суттєвої поправки

Оновлена Брошура (DSC102) версія 9.0 від 23.06.2017р.; Оновлене Досьє Дослідницького препарату (DSC102) версія 6.0 від 23.06.2017р.; Залучення додаткового місця проведення клінічного випробування:

п/п


П.І.Б. відповідального дослідника,

Назва місця проведення клінічного випробування



  1. 1

член-кор. НАМН України, д.м.н., проф. Маньковський Б.М.

Київська міська клінічна лікарня №6, гастроентерологічне відділення з ліжками ендокринологічного профілю, Національна медична академія післядипломної освіти імені П. Л. Шупика, Інститут сімейної медицини, кафедра діабетології, м. Київ



Подовження тривалості клінічного дослідження в Україні (останній візит останнього пацієнта) до 20.05.2018 р.



Номер та дата наказу МОЗ щодо затвердження клінічного випробування

№ 886 від 01.08.2017



Назва клінічного випробування, код, версія та дата

«Рандомізоване, подвійно-сліпе, плацебо-контрольоване, пошукове фази ІІа дослідження для оцінки безпечності та ефективності перорального застосування DS102 у пацієнтів з неалкогольною жировою хворобою печінки», код дослідження DS 102A-02, (версія 4.0 від 31 березня 2017 р.)



Заявник, країна

Клінікал Ресьорч Фаундейшн ІІУ, Латвія



Спонсор, країна

«Афіммюн», Ірландська Республіка



Супутні матеріали/препарати супутньої терапії

-



Начальник Управління фармацевтичної діяльності та



якості фармацевтичної продукції _______________________ Т.М. Лясковський
Каталог: site -> files -> klinika -> nakaz
klinika -> 1. Рандомізоване, багатоцентрове, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження третьої фази у паралельних групах для вивчення ефективності та безпеки препарату csl112
klinika -> 1. Багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, порівняльне дослідження для оцінки безпеки та ефективності препарату zti-01
klinika -> 1. Багатоцентрове рандомізоване подвійно сліпе дослідження із застосуванням активного контролю, що проводиться в паралельних групах пацієнтів із метою підтвердження переваг понесимоду
klinika -> Заявник тов «Кованс Клінікал енд Періепрувал Сервісез», Україна
klinika -> Заявник тов «Контрактно-дослідницька організація ІнноФарм-Україна»
klinika -> 1. Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, багатоцентрове дослідження фази 3, що проводиться в паралельних групах для оцінки безпечності та ефективності застосування устекінумабу
klinika -> Рандомізоване, подвійне сліпе, багатоцентрове дослідження фази з оцінки безпечності та ефективності внутрішньовенного введення іклапріму
klinika -> Багатоцентрове, рандомізоване, модифіковане подвійне сліпе, плацебо-контрольоване опорне дослідження фази для оцінки безпечності та клінічної ефективності препарату m-001
nakaz -> До наказу Міністерства охорони здоров’я України
nakaz -> До наказу Міністерства охорони здоров’я України


Поділіться з Вашими друзьями:
1   2


База даних захищена авторським правом ©medicua.org 2019
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка