Мазь сірчана проста, для зовнішнього застосування



Скачати 91,43 Kb.
Сторінка1/6
Дата конвертації28.01.2019
Розмір91,43 Kb.
  1   2   3   4   5   6

Мазь сірчана проста, для зовнішнього застосування

(Sulfuric simple ointment for external use)
1.СКЛАД


Назва речовини

Вміст речовини


Діючі речовини




Сірка осаджена

100 г




Допоміжні речовини

Емульсія консистентна

(вода очищена/парафін білий м’який)



до 200 г



2. ТЕХНОЛОГІЯ ВИРОБНИЦТВА

Технологічний процес повинен забезпечувати якість препарату відповідно до вимог специфікації (п. 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

Виробництво препарату здійснюється відповідно до затвердженої технологічної нормативної документації підприємства.
Пакування та маркування

Препаратом наповнюють контейнери з відповідного матеріалу**.

Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом**.

На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно з чинним законодавством. Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника**.


Контроль якості

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації*.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання*** до моменту отримання сертифіката якості.

При отриманні позитивних результатів аналізу серії на препарат видається сертифікат якості, затверджений уповноваженою особою з якості. На підставі вищезазначеного сертифіката серія препарату отримує дозвіл на реалізацію і направляється на склад готової продукції для тимчасового зберігання продукції до відправлення споживачу.




Примітки:

*Контроль якості здійснюється відповідно до специфікації (пункт 4), ДФУ та інших нормативних документів.

**Пакувальні матеріали затверджуються технологічною нормативною

документацією виробника та повинні відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

***Умови карантинного зберігання повинні відповідати технологічній

нормативній документації виробника.
УПАКОВКА. Повинна забезпечувати якість лікарського засобу протягом терміну зберігання, зручність у застосуванні, належне транспортування та відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

Каталог: site -> file uploads
file uploads -> Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів І. Загальні положення
file uploads -> Психіатрія, наркологія. Лікарські засоби засоби, що застосовуються в психіатрії
file uploads -> Частина I. Резюме досьє
file uploads -> Протимікробні та антигельмінтні засоби
file uploads -> А02 Препарати для лікування кислотозалежних захворювань
file uploads -> Національний формуляр
file uploads -> Правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення


Поділіться з Вашими друзьями:
  1   2   3   4   5   6


База даних захищена авторським правом ©medicua.org 2019
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка