Міністерство охорони здоров’я україни український центр наукової медичної інформації та патентно-ліцензійної роботи загальні принципи доклінічних та клінічних досліджень біологічно подібних лікарських засобів, які містять в якості активної субстанції



Скачати 376,5 Kb.
Сторінка12/56
Дата конвертації05.02.2019
Розмір376,5 Kb.
ТипМетодичні рекомендації
1   ...   8   9   10   11   12   13   14   15   ...   56
5.4.Дослідження ефективності

Як правило, для демонстрації клінічної порівнянності між біологічно подібним лікарським засобом та препаратом порівняння необхідні порівняльні клінічні дослідження. Ліміти клінічної порівнянності слід встановити завчасно та обґрунтувати, спираючись насамперед на клінічні міркування. Для усіх видів дизайну досліджень клінічної порівнянності необхідно забезпечити чутливість аналізу (див. рекомендації ICH, Розділ E10).

У випадку недоцільності застосування дизайну дослідження клінічної порівнянності слід вивчити можливість застосування інших видів дизайну досліджень та обговорити їх використання з компетентними органами.


Каталог: site -> file uploads
file uploads -> Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів І. Загальні положення
file uploads -> Психіатрія, наркологія. Лікарські засоби засоби, що застосовуються в психіатрії
file uploads -> Частина I. Резюме досьє
file uploads -> Протимікробні та антигельмінтні засоби
file uploads -> А02 Препарати для лікування кислотозалежних захворювань
file uploads -> Національний формуляр
file uploads -> Правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення


Поділіться з Вашими друзьями:
1   ...   8   9   10   11   12   13   14   15   ...   56


База даних захищена авторським правом ©medicua.org 2019
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка