Міністерство охорони здоров’я україни український центр наукової медичної інформації та патентно-ліцензійної роботи загальні принципи доклінічних та клінічних досліджень біологічно подібних лікарських засобів, які містять в якості активної субстанції



Сторінка14/56
Дата конвертації05.02.2019
Розмір0,73 Mb.
ТипМетодичні рекомендації
1   ...   10   11   12   13   14   15   16   17   ...   56
7. ВИСНОВОК

Вперше в Україні розроблено методичні рекомендації щодо загальних принципів проведення доклінічних та клінічних досліджень біологічно подібних лікарських засобів, які містять в якості активної субстанції білки, отримані за допомогою біотехнологій та щодо окремих груп біологічно подібних лікарських засобів, а саме: лікарські засоби, що містять низькомолекулярний гепарин, рекомбінантний еритропоетин, рекомбінантний людський розчинний інсулін, соматропін, рекомбінантний інтерферон-альфа та рекомбінантний гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор.

Наявність таких рекомендацій допоможе як виробникам біологічно подібних лікарських засобів, так і експертам уповноважених установ з визначення необхідного об’єму доклінічних і клінічних досліджень при їх розробці та при оцінці матеріалів реєстраційного досьє.

8. ДОДАТКИ
ДОДАТОК 1


Каталог: site -> file uploads
file uploads -> Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів І. Загальні положення
file uploads -> Психіатрія, наркологія. Лікарські засоби засоби, що застосовуються в психіатрії
file uploads -> Частина I. Резюме досьє
file uploads -> Протимікробні та антигельмінтні засоби
file uploads -> А02 Препарати для лікування кислотозалежних захворювань
file uploads -> Національний формуляр
file uploads -> Правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення


Поділіться з Вашими друзьями:
1   ...   10   11   12   13   14   15   16   17   ...   56


База даних захищена авторським правом ©medicua.org 2019
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка