Міністерство охорони здоров’я україни український центр наукової медичної інформації та патентно-ліцензійної роботи загальні принципи доклінічних та клінічних досліджень біологічно подібних лікарських засобів, які містять в якості активної субстанції



Скачати 376,5 Kb.
Сторінка17/56
Дата конвертації05.02.2019
Розмір376,5 Kb.
ТипМетодичні рекомендації
1   ...   13   14   15   16   17   18   19   20   ...   56
2.2. Токсикологічні дослідження

Необхідно отримати дані, принаймні, одного дослідження токсичності при багаторазовому застосуванні препаратів у відповідного виду (наприклад, щурів). Тривалість дослідження має бути обрана виходячи з очікуваної тривалості клінічного застосування, але не повинна бути меншою за 4 тижні. Дослідження повинне здійснюватися згідно з урахуванням вимог «Приміток до Настанови з проведення досліджень токсичності при багаторазовому застосуванні препаратів» (CPMP/SWP/1042/99). Особлива увага має приділятися визначенню впливу на згортання крові/гемостаз.

Оскільки через труднощі, пов’язані з визначенням фізичних властивостей низькомолекулярних гепаринів, традиційні токсикокінетичні дослідження не можуть бути проведені, вплив на піддослідних тварин має визначатися шляхом вимірювання відповідних фармакодинамічних маркерів (див. фармакодинамічні дослідження in vivo).

Дані щодо місцевої переносимості у, принаймні, одного виду тварин повинні бути представлені згідно з «Примітками до Настанови з доклінічних досліджень місцевої переносимості лікарських засобів» (CPMP/SWP/2145/00). Якщо можливо, дослідження місцевої переносимості необхідно проводити в межах описаного дослідження токсичності препаратів при багаторазовому застосуванні. Дослідження фармакологічної безпечності, токсикологічного впливу на репродуктивну систему, мутагенності та канцерогенності не належать до стандартних вимог доклінічних досліджень біологічно подібних лікарських засобів на основі низькомолекулярних гепаринів.



Каталог: site -> file uploads
file uploads -> Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів І. Загальні положення
file uploads -> Психіатрія, наркологія. Лікарські засоби засоби, що застосовуються в психіатрії
file uploads -> Частина I. Резюме досьє
file uploads -> Протимікробні та антигельмінтні засоби
file uploads -> А02 Препарати для лікування кислотозалежних захворювань
file uploads -> Національний формуляр
file uploads -> Правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення


Поділіться з Вашими друзьями:
1   ...   13   14   15   16   17   18   19   20   ...   56


База даних захищена авторським правом ©medicua.org 2019
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка