Міністерство охорони здоров’я україни український центр наукової медичної інформації та патентно-ліцензійної роботи загальні принципи доклінічних та клінічних досліджень біологічно подібних лікарських засобів, які містять в якості активної субстанції



Сторінка18/56
Дата конвертації05.02.2019
Розмір0,73 Mb.
ТипМетодичні рекомендації
1   ...   14   15   16   17   18   19   20   21   ...   56
3. КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ

3.1. Фармакокінетичні / фармакодинамічні дослідження

Через неоднорідність низькомолекулярних гепаринів традиційні фармакокінетичні дослідження не можуть бути проведені. Натомість характеристики поглинання та виведення низькомолекулярних гепаринів з організму повинні порівнюватися шляхом визначення фармакодинамічної активності (включаючи анти-Ха факторну та анти-ІІа факторну активність) у якості сурогатних маркерів їх концентрації у системі кровообігу. Крім того, слід провести порівняння результатів інших фармакодинамічних досліджень, таких як дослідження активності інгібітора шляху тканинного фактору, а також співвідношення анти-Ха факторної та анти-ІІа факторної активності. Оцінка зазначених фармакодинамічних параметрів дозволить отримати інформацію про властивості полісахариду.

Порівняння цих фармакокінетичних / фармакодинамічних властивостей біологічно подібного лікарського засобу та препарату порівняння необхідно проводити в рамках рандомізованого, перехресного дослідження з двома періодами при одноразовому підшкірному введенні препаратів здоровим добровольцям. У разі, якщо препарат порівняння також застосовується для внутрішньовенного або внутрішньоартеріального введення, має бути проведено додаткове порівняльне дослідження при внутрішньовенному введенні препарату.

Вибрані дози мають належати до чутливої частини кривої залежності «доза-ефект» і бути в межах рекомендованих діапазонів доз для різних показань.

Межі подібності мають бути попередньо вказані й належним чином обґрунтовані.


Каталог: site -> file uploads
file uploads -> Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів І. Загальні положення
file uploads -> Психіатрія, наркологія. Лікарські засоби засоби, що застосовуються в психіатрії
file uploads -> Частина I. Резюме досьє
file uploads -> Протимікробні та антигельмінтні засоби
file uploads -> А02 Препарати для лікування кислотозалежних захворювань
file uploads -> Національний формуляр
file uploads -> Правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення


Поділіться з Вашими друзьями:
1   ...   14   15   16   17   18   19   20   21   ...   56


База даних захищена авторським правом ©medicua.org 2019
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка