Міністерство охорони здоров’я україни український центр наукової медичної інформації та патентно-ліцензійної роботи загальні принципи доклінічних та клінічних досліджень біологічно подібних лікарських засобів, які містять в якості активної субстанції



Сторінка22/56
Дата конвертації05.02.2019
Розмір0,73 Mb.
ТипМетодичні рекомендації
1   ...   18   19   20   21   22   23   24   25   ...   56
3. ДОКЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ

До початку клінічної розробки повинні бути проведені доклінічні дослідження. Ці доклінічні дослідження повинні носити порівняльний характер і бути розроблені таким чином, щоб виявити розбіжності у фармакотоксикологічній дії біологічно подібного лікарського засобу та препарату порівняння, а не просто оцінити власне їх дію. Обраний підхід повинен бути повністю підтверджений у огляді до клінічного дослідження.



3.1. Фармакодинамічні дослідження

Дослідження іn vitro:

Для порівняння зміни активності між біологічно подібним лікарським засобом і препаратом порівняння необхідно отримати дані багатьох порівняльних біоаналізів (наприклад, дослідження зв’язування з рецептором, вивчення проліферації клітин), багато з яких можуть бути вже отримані з біоаналізів, пов’язаних з якістю.



Дослідження іn vivo:

Повинно проводитися кількісне порівняння еритрогенних ефектів біологічно подібного лікарського засобу та препаратом порівняння у відповідному дослідженні на тваринах. Інформація про еритрогенну активність може бути отримана з описаного дослідження токсичності при багаторазовому застосуванні препарату або зі спеціально спланованого дослідження (наприклад, дослідження на мишах з нормоцитемією згідно з Європейською фармакопеєю; дані можуть бути отримані з біоаналізів, пов’язаних з якістю).




Каталог: site -> file uploads
file uploads -> Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів І. Загальні положення
file uploads -> Психіатрія, наркологія. Лікарські засоби засоби, що застосовуються в психіатрії
file uploads -> Частина I. Резюме досьє
file uploads -> Протимікробні та антигельмінтні засоби
file uploads -> А02 Препарати для лікування кислотозалежних захворювань
file uploads -> Національний формуляр
file uploads -> Правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення


Поділіться з Вашими друзьями:
1   ...   18   19   20   21   22   23   24   25   ...   56


База даних захищена авторським правом ©medicua.org 2019
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка