Міністерство охорони здоров’я україни український центр наукової медичної інформації та патентно-ліцензійної роботи загальні принципи доклінічних та клінічних досліджень біологічно подібних лікарських засобів, які містять в якості активної субстанції



Сторінка23/56
Дата конвертації05.02.2019
Розмір0,73 Mb.
ТипМетодичні рекомендації
1   ...   19   20   21   22   23   24   25   26   ...   56
3.2. Токсикологічні дослідження

Необхідно отримати дані принаймні одного дослідження токсичності при багаторазовому застосуванні препаратів у відповідного виду тварин (наприклад, щурів).

Тривалість дослідження має складати принаймні 4 тижні. Дослідження має здійснюватися у відповідності з вимогами «Приміток до Настанови з доклінічної оцінки безпечності лікарських засобів біотехнологічного походження» (CPMP/ICH/302/95) та «Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues (EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005)». Конкретні вказівки щодо планування та здійснення цього дослідження також можуть міститись у «Примітках до Настанови з проведення досліджень токсичності при багаторазовому застосуванні препаратів» (CPMP/SWP/1042/99). Відповідні токсикокінетичні вимірювання мають виконуватися («Примітки до Настанови з токсикокінетики: Рекомендації з оцінки системного впливу при проведенні токсикологічних досліджень», CPMP/ICH/384/95) у межах дослідження токсичності при багатократному застосуванні препарату та включають визначення утворення антитіл («Рекомендації з оцінки імуногенності терапевтичних білків, одержаних за допомогою біотехнологій» EMEA/CHMP/BMWP/14327/2006).

Дані щодо місцевої переносимості у принаймні одного виду тварин мають бути представлені згідно з «Примітками до Настанови з проведення доклінічних досліджень місцевої переносимості лікарських засобів» (CPMP/SWP/2145/00). Якщо можливо, дослідження місцевої переносимості необхідно проводити в рамках описаного дослідження токсичності препаратів при багатократному застосуванні згідно з «Рекомендаціями з проведення доклінічного дослідження безпечності для здійснення клінічних випробувань на людях та оформлення реєстраційного свідоцтва для фармацевтичних засобів» (CPMP/ICH/286/95).

Дослідження фармакологічної безпечності, токсикологічного впливу на репродуктивну систему, мутагенності та канцерогенності не належать до стандартних вимог до проведення доклінічних випробувань біологічно подібних лікарських засобів, які містять епоетин як активну субстанцію.


Каталог: site -> file uploads
file uploads -> Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів І. Загальні положення
file uploads -> Психіатрія, наркологія. Лікарські засоби засоби, що застосовуються в психіатрії
file uploads -> Частина I. Резюме досьє
file uploads -> Протимікробні та антигельмінтні засоби
file uploads -> А02 Препарати для лікування кислотозалежних захворювань
file uploads -> Національний формуляр
file uploads -> Правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення


Поділіться з Вашими друзьями:
1   ...   19   20   21   22   23   24   25   26   ...   56


База даних захищена авторським правом ©medicua.org 2019
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка