Міністерство охорони здоров’я україни український центр наукової медичної інформації та патентно-ліцензійної роботи загальні принципи доклінічних та клінічних досліджень біологічно подібних лікарських засобів, які містять в якості активної субстанції



Сторінка28/56
Дата конвертації05.02.2019
Розмір0,73 Mb.
ТипМетодичні рекомендації
1   ...   24   25   26   27   28   29   30   31   ...   56
5. РОЗШИРЕННЯ ПОКАЗАНЬ

Оскільки механізм дії епоетину є однаковим для всіх затверджених на даний час показань, і існує лише один відомий рецептор епоетину, демонстрація ефективності та безпечності при нирковій анемії допускає екстраполяцію з іншими показаннями для препарату порівняння при такому самому шляху введення.

ДОДАТОК 3

РЕКОМЕНДАЦІЇ З ПРОВЕДЕННЯ ДОКЛІНІЧНИХ ТА КЛІНІЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ БІОЛОГІЧНО ПОДІБНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ МІСТЯТЬ РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДСЬКИЙ РОЗЧИННИЙ ІНСУЛІН


1. ВСТУП

Людський інсулін для терапевтичного застосування представляє собою неглікозильований, зв’язаний дисульфідом гетеродимер 51 амінокислоти. Накопичено значний досвід виробництва інсуліну для терапевтичного застосування з джерел тваринного походження (у формі напівсинтетичного інсуліну) та за допомогою різноманітних рекомбінантних технологій. Існують фізико-хімічні та біологічні методи для визначення характеристик первинних, вторинних та третинних структур молекули рекомбінантного інсуліну, а також для визначення спорідненості його рецепторів та біологічної активності в умовах in vitro та in vivo. Чинні настанови з якості, «Рекомендації щодо біологічно подібних лікарських засобів, активною субстанцією яких є біотехнологічно одержані білки: вимоги до якості (EMEA/CHMP/BWP/49348/2005»), присвячені питанням порівнянності, містять інформацію про визначення характеристик та аналіз біологічно подібного лікарського засобу та відповідного препарату порівняння. У випадку рекомбінантного інсуліну людини слід приділяти увагу субстанціям/домішкам, пов’язаним з препаратом, та домішкам, пов’язаним з технологічним процесом, і, особливо, дезамідо-формам та іншим формам, які можна отримати у векторі експресії чи на етапах трансформацій, спрямованих на видалення С-пептиду та регенерацію тривимірної структури.

Ефекти інсуліну насамперед забезпечуються шляхом стимуляції інсулінового рецептору, проте інсулін також є слабким природним лігандом рецептору інсуліноподібного фактору росту 1 (ІФР-1).

Відомо, що ті ж самі рецептори задіяні у механізмі дії, що пов’язана із затвердженими на сьогоднішній день терапевтичними показаннями рекомбінантних інсулінів людини.

Часто виникають антитіла до рекомбінантного інсуліну людини, переважно, у формі перехресно реагуючих антитіл. Існують поодинокі повідомлення про те, що це явище має серйозні наслідки для ефективності або безпечності. Потенціал розвитку антитіл, специфічних до препарату/домішок, потребує оцінки. Рекомбінантний інсулін людини застосовують підшкірно або внутрішньовенно. Відомо про можливі фактори ризику для імунної відповіді пацієнтів.
2. СФЕРА ДІЇ

Ці рекомендації визначають доклінічні та клінічні вимоги до препаратів, які містять розчинний інсулін і, як стверджується, є біологічно подібними лікарському засобу, що вже реалізується на ринку.




Каталог: site -> file uploads
file uploads -> Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів І. Загальні положення
file uploads -> Психіатрія, наркологія. Лікарські засоби засоби, що застосовуються в психіатрії
file uploads -> Частина I. Резюме досьє
file uploads -> Протимікробні та антигельмінтні засоби
file uploads -> А02 Препарати для лікування кислотозалежних захворювань
file uploads -> Національний формуляр
file uploads -> Правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення


Поділіться з Вашими друзьями:
1   ...   24   25   26   27   28   29   30   31   ...   56


База даних захищена авторським правом ©medicua.org 2019
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка