Міністерство охорони здоров’я україни український центр наукової медичної інформації та патентно-ліцензійної роботи загальні принципи доклінічних та клінічних досліджень біологічно подібних лікарських засобів, які містять в якості активної субстанції



Скачати 376,5 Kb.
Сторінка3/56
Дата конвертації05.02.2019
Розмір376,5 Kb.
ТипМетодичні рекомендації
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   56
Рецензенти:

Тронько М.Д. – д. мед. н., проф., академік НАМН України, член-кореспондент НАН України, директор ДУ «Інститут ендокринології та обміну речовин ім. В.П. Комісаренка НАМН України».

Бутенко Г.М. - д. мед. н., проф., академік НАМН України, член-кореспондент НАН України, директор ДУ «Інститут генетичної та регенеративної медицини НАМН України».

Коваленко В.М.д. б. н., проф. зав. відділу загальної токсикології

ДУ «Інститут фармакології та токсикології НАМН України».

Старіков А.В. – д. мед. н., проф., зав. відділу трансфузіології та інтенсивної терапії ДУ «Інститут гематології та трансфузіології НАМН України».
Голова Проблемної комісії «Клінічна фармакологія і клінічна фармація» МОЗ та НАМН України, д. мед. н., проф. І.А. Зупанець

Затверджено науково-експертною радою Державного експертного центру МОЗ України (протокол № 07 від 26.07.2012 р.)






ЗМІСТ

Сторінка

1.

Вступ

5

2.

Основні принципи

7

2.1.

Застосування концепції «біологічно подібних лікарських засобів»

7

2.2.

Вибір лікарського засобу порівняння

9

3.

Сфера дії

10

4.

Доклінічні дослідження

10

5.

Клінічні випробування

12

5.1.

Фармакокінетичні дослідження

13

5.2.

Фармакодинамічні дослідження

14

5.3.

Підтверджувальні фармакокінетичні/фармакодинамічні (ФК/ФД) дослідження

14

5.4.

Дослідження ефективності

15

6.

Імуногенність

16

7.

Висновок

18

8.

Додатки

19




Додаток 1: «Рекомендації з проведення доклінічних та клінічних досліджень біологічно подібних лікарських засобів, які містять низькомолекулярні гепарини»

19




Додаток 2: «Рекомендації з проведення доклінічних та клінічних досліджень біологічно подібних лікарських засобів, які містять рекомбінантні еритропоетини»

30




Додаток 3: «Рекомендації з проведення доклінічних та клінічних досліджень біологічно подібних лікарських засобів, які містять рекомбінантний людський розчинний інсулін»

42




Додаток 4: «Рекомендації з проведення доклінічних та клінічних досліджень біологічно подібних лікарських засобів, які містять соматропін»

48




Додаток 5: «Рекомендації з проведення доклінічних та клінічних досліджень біологічно подібних лікарських засобів, які містять рекомбінантний інтерферон-альфа»

55




Додаток 6: «Рекомендації з проведення доклінічних та клінічних досліджень біологічно подібних лікарських засобів, які містять рекомбінантний гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор»

63

9.

Перелік рекомендованих джерел

69


Каталог: site -> file uploads
file uploads -> Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів І. Загальні положення
file uploads -> Психіатрія, наркологія. Лікарські засоби засоби, що застосовуються в психіатрії
file uploads -> Частина I. Резюме досьє
file uploads -> Протимікробні та антигельмінтні засоби
file uploads -> А02 Препарати для лікування кислотозалежних захворювань
file uploads -> Національний формуляр
file uploads -> Правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення


Поділіться з Вашими друзьями:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   56


База даних захищена авторським правом ©medicua.org 2019
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка