Міністерство охорони здоров’я україни український центр наукової медичної інформації та патентно-ліцензійної роботи загальні принципи доклінічних та клінічних досліджень біологічно подібних лікарських засобів, які містять в якості активної субстанції



Скачати 376,5 Kb.
Сторінка31/56
Дата конвертації05.02.2019
Розмір376,5 Kb.
ТипМетодичні рекомендації
1   ...   27   28   29   30   31   32   33   34   ...   56
4. КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ

4.1. Фармакокінетичні дослідження

Відповідні фармакокінетичні властивості біологічно подібного лікарського засобу та препарату порівняння слід визначати під час проведення перехресного дослідження однократної дози при її підшкірному застосуванні. Комплексні порівняльні дані слід представити як залежність часу та концентрації (площа під кривою (AUC) як основна кінцева точка, а Cmax, Tmax та T1/2 – як другорядні кінцеві точки). Бажано проводити дослідження за участю пацієнтів з діабетом І типу. Слід враховувати фактори, які впливають на ФК варіативність, наприклад, дозу інсуліну та місце ін’єкції / товщину підшкірного жиру.




Каталог: site -> file uploads
file uploads -> Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів І. Загальні положення
file uploads -> Психіатрія, наркологія. Лікарські засоби засоби, що застосовуються в психіатрії
file uploads -> Частина I. Резюме досьє
file uploads -> Протимікробні та антигельмінтні засоби
file uploads -> А02 Препарати для лікування кислотозалежних захворювань
file uploads -> Національний формуляр
file uploads -> Правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення


Поділіться з Вашими друзьями:
1   ...   27   28   29   30   31   32   33   34   ...   56


База даних захищена авторським правом ©medicua.org 2019
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка