Міністерство охорони здоров’я україни український центр наукової медичної інформації та патентно-ліцензійної роботи загальні принципи доклінічних та клінічних досліджень біологічно подібних лікарських засобів, які містять в якості активної субстанції


Дослідження клінічної ефективності



Скачати 376,5 Kb.
Сторінка33/56
Дата конвертації05.02.2019
Розмір376,5 Kb.
ТипМетодичні рекомендації
1   ...   29   30   31   32   33   34   35   36   ...   56
4.3. Дослідження клінічної ефективності

Якщо на підставі ФК та ФД даних можна зробити висновок про клінічну порівнянність, непотрібно проводити дослідження ефективності на основі проміжних та клінічних перемінних.



4.4. Клінічна безпечність

Імуногенність

Питання безпечності біологічно подібного рекомбінантного інсуліну людини насамперед пов’язані з його імуногенним потенціалом. Питання імуногенності можна визначити лише шляхом проведення клінічних досліджень відповідної тривалості, тобто щонайменше 12 місяців при підшкірному застосуванні препарату. Порівняльна фаза цього дослідження має тривати щонайменше 6 місяців і має завершитися до затвердження препарату. Дані, зібрані по завершенні 12 місяців, можна представити в рамках зобов’язань після реєстрації препарату. Основним способом визначення наслідків має стати частота випадків формування антитіл до досліджуваного лікарського засобу та препарату порівняння.

Плани цих досліджень мають враховувати:



Каталог: site -> file uploads
file uploads -> Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів І. Загальні положення
file uploads -> Психіатрія, наркологія. Лікарські засоби засоби, що застосовуються в психіатрії
file uploads -> Частина I. Резюме досьє
file uploads -> Протимікробні та антигельмінтні засоби
file uploads -> А02 Препарати для лікування кислотозалежних захворювань
file uploads -> Національний формуляр
file uploads -> Правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення


Поділіться з Вашими друзьями:
1   ...   29   30   31   32   33   34   35   36   ...   56


База даних захищена авторським правом ©medicua.org 2019
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка