Міністерство охорони здоров’я україни український центр наукової медичної інформації та патентно-ліцензійної роботи загальні принципи доклінічних та клінічних досліджень біологічно подібних лікарських засобів, які містять в якості активної субстанції



Сторінка37/56
Дата конвертації05.02.2019
Розмір0,73 Mb.
ТипМетодичні рекомендації
1   ...   33   34   35   36   37   38   39   40   ...   56
4. КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ

4.1.Фармакокінетичні дослідження

Відповідні фармакокінетичні властивості біологічно подібного лікарського засобу та препарату порівняння, повинні бути визначені в перехресному дослідженні за однократного підшкірного введення. Здорові добровольці вважаються придатними, але слід прийняти до уваги супресію ендогенного гормону, наприклад, аналогом соматостатину. Первинний фармакокінетичний параметр – AUC (площа під кривою), вторинні параметри – Cmax і Т1/2. Межі порівнянності повинні бути визначені апріорно і належним чином обґрунтовані.




Каталог: site -> file uploads
file uploads -> Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів І. Загальні положення
file uploads -> Психіатрія, наркологія. Лікарські засоби засоби, що застосовуються в психіатрії
file uploads -> Частина I. Резюме досьє
file uploads -> Протимікробні та антигельмінтні засоби
file uploads -> А02 Препарати для лікування кислотозалежних захворювань
file uploads -> Національний формуляр
file uploads -> Правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення


Поділіться з Вашими друзьями:
1   ...   33   34   35   36   37   38   39   40   ...   56


База даних захищена авторським правом ©medicua.org 2019
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка