Міністерство охорони здоров’я україни український центр наукової медичної інформації та патентно-ліцензійної роботи загальні принципи доклінічних та клінічних досліджень біологічно подібних лікарських засобів, які містять в якості активної субстанції



Сторінка38/56
Дата конвертації05.02.2019
Розмір0,73 Mb.
ТипМетодичні рекомендації
1   ...   34   35   36   37   38   39   40   41   ...   56
4.2. Фармакодинамічні дослідження

Фармакодинаміку бажано оцінювати як частину порівняльного фармакокінетичного дослідження.

Обрана доза повинна бути в лінійній висхідній частині кривої доза-реакція (відповідь). Інсуліно-подібний фактор росту - кращий фармакодинамічний маркер активності соматропіна і рекомендується для використання у порівняльних фармакодинамічних дослідженнях. Крім того, можуть бути використані інші маркери, такі як білок-3, що зв’язує інсуліно-подібний фактор росту. З іншого боку, через відсутність чіткого взаємозв'язку між сироватковими рівнями інсуліно-подібного фактору росту та зростанням відповіді, інсуліно-подібний фактор росту не є придатним сурогатним маркером ефективності соматропіну в клінічних випробуваннях.


Каталог: site -> file uploads
file uploads -> Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів І. Загальні положення
file uploads -> Психіатрія, наркологія. Лікарські засоби засоби, що застосовуються в психіатрії
file uploads -> Частина I. Резюме досьє
file uploads -> Протимікробні та антигельмінтні засоби
file uploads -> А02 Препарати для лікування кислотозалежних захворювань
file uploads -> Національний формуляр
file uploads -> Правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення


Поділіться з Вашими друзьями:
1   ...   34   35   36   37   38   39   40   41   ...   56


База даних захищена авторським правом ©medicua.org 2019
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка