Міністерство охорони здоров’я україни український центр наукової медичної інформації та патентно-ліцензійної роботи загальні принципи доклінічних та клінічних досліджень біологічно подібних лікарських засобів, які містять в якості активної субстанції



Скачати 376,5 Kb.
Сторінка4/56
Дата конвертації05.02.2019
Розмір376,5 Kb.
ТипМетодичні рекомендації
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   56
1. ВСТУП

В останні десятиріччя біотехнологічні лікарські засоби стрімко входять до арсеналу практичної медицини. Їх поява пов’язана із застосуванням інноваційних медичних технологій та створила нові можливості лікування та профілактики тяжких, часто невиліковних, захворювань.

Важливим для суспільства є розвиток ринку відтворених біотехнологічних (біологічно подібних) лікарських засобів які містять в якості активної субстанції білки.

Отримані за допомогою біотехнологій відтворені біологічні лікарські засоби, що можуть бути дозволені до медичного застосування після завершення терміну дії патенту на оригінальну активну речовину (патентного захисту оригінального препарату), називають біосимілярами.

Через комплексність біологічних лікарських засобів / лікарських засобів, одержаних шляхом біотехнологій, генеричний підхід є для цих лікарських засобів неприйнятним з наукової точки зору. В цьому випадку використовується концепція «біологічно подібного лікарського засобу», яка ґрунтується на проведенні порівняння.

Слід відзначити, що за своїм визначенням біологічно подібні лікарські засоби не є генеричними лікарськими засобами, оскільки можна припускати існування незначних відмінностей між біологічно подібними лікарськими засобами, що виготовлені різними виробниками, і відмінностей від лікарських засобів порівняння, які можуть бути неочевидними до тих пір, поки не буде накопичено більше досвіду в їх застосуванні.

В процесі створення біологічно подібного лікарського засобу для підтвердження його безпечності та ефективності важливе місце займають доклінічні та клінічні випробування. Враховуючи зазначене, актуальним є визначення та обґрунтування методичних підходів до доклінічних та клінічних досліджень біологічно подібних лікарських засобів, які містять в якості активної субстанції білки, отримані за допомогою біотехнологій.

Ці методичні рекомендації укладені відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» (124/96-ВР), «Порядку проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів», затвердженого наказом МОЗ України від 14.12.2009 р. № 944 (зареєстрований у Міністерстві юстиції України за № 53/17348 від 19.01.2010), «Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань», затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690 (зареєстрований у Міністерстві юстиції України за № 1010/17026 від 29.10.2009), «Настанови. Лікарські засоби. Належна лабораторна практика СТ-Н МОЗУ : 2008», затвердженої наказом МОЗ України від 16.02.2009 №95, вимог Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/83/EC з поправками, «Guideline on similar biological medicinal products» (CHMP/437/04/), «Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues» (EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005), «Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing low-molecular-weight-heparins EMEA/CHMP/BMWP/118264/2007)», «Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant erythropoietins (Revision) (EMEA/CHMP/BMWP/301636/2008)», «Guidance on similar medicinal products containing recombinant human soluble insulin (EMEA/CHMP/BMWP/32775/2005)», «Guidance on similar medicinal products containing somatropin (EMEA/CHMP/BMWP/94528/2005)», «Non-clinical and clinical development of similar medicinal products containing recombinant interferon alfa (EMEA/CHMP/BMWP/102046/2006)» та «Guidance on similar medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (EMEA/CHMP/BMWP/31329/2005)».

Виробник може прийняти рішення про розробку нового біологічного лікарського засобу, який, як стверджується, є подібним (біологічно подібним лікарським засобом) за якістю, безпечністю та ефективністю до лікарського засобу порівняння.

Біологічно подібні лікарські засоби виробляють та контролюють відповідно до їх власної програми розробки. Необхідно провести відповідне дослідження порівняння для демонстрації того, що біологічно подібний та лікарський засіб порівняння мають аналогічні характеристики якості, безпечності та ефективності. Питання якості у зв’язку з демонстрацією порівнянності біологічно подібних лікарських засобів, що містять рекомбінантні, отримані з ДНК білки, представлені у «Настанові стосовно біологічно подібних лікарських засобів, які містять в якості активної субстанції білки, отримані за допомогою біотехнологій: питання якості» (EMEA/CHMP/49348/05). Розроблені методичні рекомендації узагальнюють основні принципи та підходи для проведення досліджень порівняння безпечності та ефективності біологічно подібних лікарських засобів.

Методичні рекомендації щодо загальних принципів доклінічних та клінічних досліджень біологічно подібних лікарських засобів, які містять в якості активної субстанції білки, отримані за допомогою біотехнологій видаються вперше. Рекомендації призначені для розробників (виробників) біологічно подібних лікарських засобів, які містять в якості активної субстанції білки, отримані за допомогою біотехнологій, дослідників, які займаються доклінічним та клінічним вивченням лікарських засобів, фахівців регуляторного органу та експертної установи уповноваженої на проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє.


Каталог: site -> file uploads
file uploads -> Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів І. Загальні положення
file uploads -> Психіатрія, наркологія. Лікарські засоби засоби, що застосовуються в психіатрії
file uploads -> Частина I. Резюме досьє
file uploads -> Протимікробні та антигельмінтні засоби
file uploads -> А02 Препарати для лікування кислотозалежних захворювань
file uploads -> Національний формуляр
file uploads -> Правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення


Поділіться з Вашими друзьями:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   56


База даних захищена авторським правом ©medicua.org 2019
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка