Міністерство охорони здоров’я україни український центр наукової медичної інформації та патентно-ліцензійної роботи загальні принципи доклінічних та клінічних досліджень біологічно подібних лікарських засобів, які містять в якості активної субстанції



Скачати 376,5 Kb.
Сторінка40/56
Дата конвертації05.02.2019
Розмір376,5 Kb.
ТипМетодичні рекомендації
1   ...   36   37   38   39   40   41   42   43   ...   56
4.4. Клінічна безпечність

Даних по пацієнтам з досліджень з ефективності, як правило, достатньо, щоб забезпечити адекватну базу даних з безпеки перед реєстрацією ЛЗ.

Заявник повинен надати порівняльні дані імуногенності за 12 місяців пацієнтів, які брали участь у дослідженні(ях) ефективності із вибіркою 3-місячних інтервалів і тестуванням, використовуючи валідований аналіз адекватної специфічності і чутливості.

Крім того, мають бути проведені відповідні аналізи крові, в тому числі на інсуліно-подібний фактор росту, білок-3, що зв’язує інсуліно-подібний фактор росту, інсулін натщесерце і глюкози в крові.



Каталог: site -> file uploads
file uploads -> Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів І. Загальні положення
file uploads -> Психіатрія, наркологія. Лікарські засоби засоби, що застосовуються в психіатрії
file uploads -> Частина I. Резюме досьє
file uploads -> Протимікробні та антигельмінтні засоби
file uploads -> А02 Препарати для лікування кислотозалежних захворювань
file uploads -> Національний формуляр
file uploads -> Правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення


Поділіться з Вашими друзьями:
1   ...   36   37   38   39   40   41   42   43   ...   56


База даних захищена авторським правом ©medicua.org 2019
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка