Міністерство охорони здоров’я україни український центр наукової медичної інформації та патентно-ліцензійної роботи загальні принципи доклінічних та клінічних досліджень біологічно подібних лікарських засобів, які містять в якості активної субстанції



Скачати 376,5 Kb.
Сторінка43/56
Дата конвертації05.02.2019
Розмір376,5 Kb.
ТипМетодичні рекомендації
1   ...   39   40   41   42   43   44   45   46   ...   56
3.2. Токсикологічні дослідження

Варто розглянути дані дослідження однієї дози при багаторазовому введенні у відповідних видів (інтерферон-альфа людський може бути активним у сірійського «золотого» хом'яка). Тривалість дослідження повинна бути, принаймні, 4 тижня.

Дослідження необхідно проводити відповідно до вимог «Порядку проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів», затвердженого наказом МОЗ України від 14.12.2009 р. № 944 (зареєстрований у Міністерстві юстиції України за № 53/17348 від 19.01.2010), «Приміток до Настанови з доклінічної оцінки безпечності лікарських засобів біотехнологічного походження» (CPMP/ICH/302/95) і «Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues (EМA/CHMP/BMWP/42832/2005)».

Особливе керівництво з дизайну й проведення цього дослідження можна також знайти в «Примітках до Настанови з проведення досліджень токсичності при багаторазовому застосуванні препаратів» (CPMP/SWP/1042/99). Відповідні токсикокінетичні виміри варто проводити («Примітки до Настанови з токсикокінетики: Рекомендації з оцінки системного впливу при проведенні токсикологічних досліджень», CPMP/ICH/384/95) у межах дослідження дози для повторного введення, воно повинне включати визначення утворення антитіл («Рекомендації з оцінки імуногенності терапевтичних білків, одержаних за допомогою біотехнологій», ЕМЕА/СНМР/BMWP/14327/2006).

Відповідно до «Приміток до Настанови з проведення доклінічних досліджень місцевої переносимості лікарських засобів» (CPMP/SWP/2145/00) варто надати дані про місцеву переносимість, принаймні, для одного виду тварин. При необхідності, тестування на місцеву переносимість можна проводити в межах описаного дослідження токсичності дози для повторного введення.

Дослідження фармакології безпеки, репродуктивної токсикології, мутагенності й канцерогенності не є рутинними вимогами для доклінічного тестування біологічно подібних лікарських засобів, що містять рекомбінантний людський інтерферон-альфа як активну субстанцію.



Каталог: site -> file uploads
file uploads -> Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів І. Загальні положення
file uploads -> Психіатрія, наркологія. Лікарські засоби засоби, що застосовуються в психіатрії
file uploads -> Частина I. Резюме досьє
file uploads -> Протимікробні та антигельмінтні засоби
file uploads -> А02 Препарати для лікування кислотозалежних захворювань
file uploads -> Національний формуляр
file uploads -> Правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення


Поділіться з Вашими друзьями:
1   ...   39   40   41   42   43   44   45   46   ...   56


База даних захищена авторським правом ©medicua.org 2019
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка