Міністерство охорони здоров’я україни український центр наукової медичної інформації та патентно-ліцензійної роботи загальні принципи доклінічних та клінічних досліджень біологічно подібних лікарських засобів, які містять в якості активної субстанції



Сторінка44/56
Дата конвертації05.02.2019
Розмір0,73 Mb.
ТипМетодичні рекомендації
1   ...   40   41   42   43   44   45   46   47   ...   56
4. КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ

4.1.Фармакокінетичні дослідження

Фармакокінетичні властивості біологічно подібного лікарського засобу й препарату порівняння можна порівняти в перехресних дослідженнях однократної дози при підшкірному та внутрішньовенному введенні здоровим добровольцям. Первинним фармакокінетичним параметром, що рекомендується, є AUC (площа під кривою), а вторинними параметрами є Сmax (максимальна концентрація в крові) і Т1/2 (напіврозпад) або Cl/F (кліренс/біодоступність).

Межі еквівалентності необхідно визначати a priori і відповідно підтверджувати.


Каталог: site -> file uploads
file uploads -> Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів І. Загальні положення
file uploads -> Психіатрія, наркологія. Лікарські засоби засоби, що застосовуються в психіатрії
file uploads -> Частина I. Резюме досьє
file uploads -> Протимікробні та антигельмінтні засоби
file uploads -> А02 Препарати для лікування кислотозалежних захворювань
file uploads -> Національний формуляр
file uploads -> Правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення


Поділіться з Вашими друзьями:
1   ...   40   41   42   43   44   45   46   47   ...   56


База даних захищена авторським правом ©medicua.org 2019
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка