Міністерство охорони здоров’я україни український центр наукової медичної інформації та патентно-ліцензійної роботи загальні принципи доклінічних та клінічних досліджень біологічно подібних лікарських засобів, які містять в якості активної субстанції



Сторінка47/56
Дата конвертації05.02.2019
Розмір0,73 Mb.
ТипМетодичні рекомендації
1   ...   43   44   45   46   47   48   49   50   ...   56
4.3.3. Кінцеві точки

Первинна. Вірусологічна відповідь, що вимірюється на 12-му тижні співвідношенням пацієнтів з невиявленими рівнями РНК HCV (гепатиту С) до кількісної ПЛР (полімеразно-ланцюгової реакції). Необхідно обґрунтувати кількісний аналіз, що використовується для виміру РНК HCV та критичне значення аналізу (речовини, що виявляється при аналізі), що застосовується. Дворазове зниження вірусного навантаження може бути супутньою первинною кінцевою точкою.

Вторинна. Вірусологічна відповідь на 4-му тижні й наприкінці лікування; тривала вірусологічна відповідь (24 тижня після завершення лікування); зміна біохімічних показників печінки, включаючи рівні трансамінази й захворюваність.


Каталог: site -> file uploads
file uploads -> Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів І. Загальні положення
file uploads -> Психіатрія, наркологія. Лікарські засоби засоби, що застосовуються в психіатрії
file uploads -> Частина I. Резюме досьє
file uploads -> Протимікробні та антигельмінтні засоби
file uploads -> А02 Препарати для лікування кислотозалежних захворювань
file uploads -> Національний формуляр
file uploads -> Правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення


Поділіться з Вашими друзьями:
1   ...   43   44   45   46   47   48   49   50   ...   56


База даних захищена авторським правом ©medicua.org 2019
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка