Міністерство охорони здоров’я україни український центр наукової медичної інформації та патентно-ліцензійної роботи загальні принципи доклінічних та клінічних досліджень біологічно подібних лікарських засобів, які містять в якості активної субстанції



Скачати 376,5 Kb.
Сторінка48/56
Дата конвертації05.02.2019
Розмір376,5 Kb.
ТипМетодичні рекомендації
1   ...   44   45   46   47   48   49   50   51   ...   56
4.4. Клінічна безпечність

Дані з безпеки варто збирати у пацієнтів після повторного дозування в порівняльному клінічному випробуванні протягом періоду лікування й наступних 24 тижнів контролю. Кількість пацієнтів повинна бути достатньою для порівняльної оцінки профілю побічних ефектів. Необхідно включити відхилення від норми лабораторних показників для імуноопосередкованих порушень. Профіль безпеки повинен бути подібним до профілю безпеки препаратів порівняння для розповсюджених побічних явищ (таких як грипоподібний стан, алопеція, міалгія, лейкопенія, анемія й тромбоцитопенія).




Каталог: site -> file uploads
file uploads -> Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів І. Загальні положення
file uploads -> Психіатрія, наркологія. Лікарські засоби засоби, що застосовуються в психіатрії
file uploads -> Частина I. Резюме досьє
file uploads -> Протимікробні та антигельмінтні засоби
file uploads -> А02 Препарати для лікування кислотозалежних захворювань
file uploads -> Національний формуляр
file uploads -> Правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення


Поділіться з Вашими друзьями:
1   ...   44   45   46   47   48   49   50   51   ...   56


База даних захищена авторським правом ©medicua.org 2019
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка