Міністерство охорони здоров’я україни український центр наукової медичної інформації та патентно-ліцензійної роботи загальні принципи доклінічних та клінічних досліджень біологічно подібних лікарських засобів, які містять в якості активної субстанції



Скачати 376,5 Kb.
Сторінка49/56
Дата конвертації05.02.2019
Розмір376,5 Kb.
ТипМетодичні рекомендації
1   ...   45   46   47   48   49   50   51   52   ...   56
4.5. Імуногенність

Порівняльні дані з імуногенності (рівні антитіл) варто представити під час періоду лікування й наступних 24 тижнів контролю відповідно до принципів, що описані в «Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues EМA/CHMP/BMWP/42832/2005)» і «Рекомендаціях з оцінки імуногенності терапевтичних білків, одержаних за допомогою біотехнологій» (ЕМЕА/СНМР/BMWP/14327/2006). Антитіла, якщо присутні, повинні бути додатково оцінені, напр., на нейтралізуючу здатність і результуючий потенціал до впливу на ефективність r-IFN-alfa. Крім того, варто розглянути будь-який потенціал до нейтралізації ефекту ендогенного (-х) інтерферону (-в) (тобто, розвиток аутоімунітету). Будь-який вплив імуногенності варто уважно оцінити в осіб, які:





Каталог: site -> file uploads
file uploads -> Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів І. Загальні положення
file uploads -> Психіатрія, наркологія. Лікарські засоби засоби, що застосовуються в психіатрії
file uploads -> Частина I. Резюме досьє
file uploads -> Протимікробні та антигельмінтні засоби
file uploads -> А02 Препарати для лікування кислотозалежних захворювань
file uploads -> Національний формуляр
file uploads -> Правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення


Поділіться з Вашими друзьями:
1   ...   45   46   47   48   49   50   51   52   ...   56


База даних захищена авторським правом ©medicua.org 2019
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка