Міністерство охорони здоров’я україни український центр наукової медичної інформації та патентно-ліцензійної роботи загальні принципи доклінічних та клінічних досліджень біологічно подібних лікарських засобів, які містять в якості активної субстанції



Сторінка5/56
Дата конвертації05.02.2019
Розмір0,73 Mb.
ТипМетодичні рекомендації
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   56
2. ОСНОВНІ ПРИНЦИПИ

2.1 Застосування концепції «біологічно подібних лікарських засобів»

Концепцію «біологічно подібного лікарського засобу» можна застосовувати по відношенню до будь-якого біологічного лікарського засобу. Але, на практиці, успіх такого підходу до розробки буде залежати від здатності охарактеризувати засіб, а отже продемонструвати подібність відповідних засобів.

Зазвичай, біологічні лікарські засоби піддаються характеристиці складніше, ніж хімічні лікарські засоби. Крім того, серед різних лікарських засобів існує спектр складності молекул (рекомбінантна ДНК, засоби, одержані з крові або плазми, імунологічні засоби, засоби для генної та клітинної терапії тощо). Також, параметри, такі як тривимірна структура, кількість кислотно-основних варіант або післятрансляційних модифікацій, таких як профіль глікозилювання, можуть значною мірою змінитися внаслідок змін, які спочатку можуть вважатися «незначними» в процесі виробництва. Таким чином, профіль безпечності/ефективності цих лікарських засобів великою мірою залежить від стійкості і моніторингу аспектів якості.

Тому:


– Стандартний генеричний підхід (демонстрація біоеквівалентності з використанням лікарського засобу порівняння шляхом проведення відповідних досліджень біологічної доступності) зазвичай застосовується по відношенню до лікарських засобів, отриманих хімічним шляхом. Через комплексність біологічних лікарських засобів / лікарських засобів, одержаних шляхом біотехнологій, генеричний підхід є для цих лікарських засобів неприйнятним з наукової точки зору. В цьому випадку слід використовувати концепцію «біологічно подібного лікарського засобу», яка ґрунтується на проведенні порівняння.

– Здійснення порівняння з метою демонстрації подібності ймовірніше за все повинно застосовуватися до високоочищених лікарських засобів, яким можна дати повну характеристику (таких як деякі лікарські засоби, одержані за допомогою біотехнологій).

– Концепцію «біологічно подібний лікарський засіб» складніше застосовувати до інших видів біологічних лікарських засобів, які за своєю природою складніше піддаються характеристиці: таких як біологічні речовини, що утворюються внаслідок екстракції з біологічних джерел, та/або таких, відносно яких накопичено невеликий клінічний і регуляторний досвід.

– Те, чи буде прийнятним застосування до лікарського засобу концепції «біологічно подібного лікарського засобу», залежить від сучасних аналітичних методів, застосовуваних виробничих процесів, а також клінічного і регуляторного досвіду.

– Біологічно подібний лікарський засіб, з огляду на дані стосовно якості, повинен задовольняти вимоги, викладені у Модулі 3, як визначено в Частині I Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/83/ЄC з поправками, і технічні вимоги, викладені в статтях Європейської Фармакопеї, а також будь-які додаткові вимоги, встановлені у відповідних рекомендаціях Комітету CHMP і ICH.

– Вимоги стосовно демонстрації безпечності та ефективності біологічно подібних лікарських засобів повинні відповідати вимогам стосовно даних, викладених у Частині I Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/83/ЄC з поправками.

– Слід відзначити, що за своїм визначенням біологічно подібні лікарські засоби не є генеричними лікарськими засобами, оскільки можна припускати існування незначних відмінностей між біологічно подібними лікарськими засобами, що виготовлені різними виробниками, і відмінностей від лікарських засобів порівняння, які можуть бути неочевидними до тих пір, поки не буде накопичено більше досвіду в їх застосуванні.


Каталог: site -> file uploads
file uploads -> Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів І. Загальні положення
file uploads -> Психіатрія, наркологія. Лікарські засоби засоби, що застосовуються в психіатрії
file uploads -> Частина I. Резюме досьє
file uploads -> Протимікробні та антигельмінтні засоби
file uploads -> А02 Препарати для лікування кислотозалежних захворювань
file uploads -> Національний формуляр
file uploads -> Правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення


Поділіться з Вашими друзьями:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   56


База даних захищена авторським правом ©medicua.org 2019
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка