Міністерство охорони здоров’я україни український центр наукової медичної інформації та патентно-ліцензійної роботи загальні принципи доклінічних та клінічних досліджень біологічно подібних лікарських засобів, які містять в якості активної субстанції



Сторінка52/56
Дата конвертації05.02.2019
Розмір0,73 Mb.
ТипМетодичні рекомендації
1   ...   48   49   50   51   52   53   54   55   56
3.2. Токсикологічні дослідження

Слід надати дані, принаймні, одного дослідження дози для разового введення. Тривалість дослідження повинна бути принаймні 28 днів. Дослідження слід проводити відповідно до вимог «Порядку проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів», затвердженого наказом МОЗ України від 14.12.2009 р. № 944 (зареєстрований у Міністерстві юстиції України за № 53/17348 від 19.01.2010), «Приміток до Настанови з проведення досліджень токсичності при багаторазовому застосуванні препаратів» (CPMP/SWP/1042/99), воно повинне включати (i) фармакодинамічні виміри й (i) відповідні токсикокінетичні виміри відповідно до «Приміток до Настанови з токсикокінетики: Рекомендації з оцінки системного впливу при проведенні токсикологічних досліджень» (CPMP/ICH/384/95). У цьому контексті особливу увагу слід приділити дослідженню імунних відповідей на лікарські засоби.

Відповідно до «Приміток до Настанови з проведення доклінічних досліджень місцевої переносимості лікарських засобів» (CPMP/SWP/2145/00) слід надати дані про місцеву переносимість, принаймні, для одного виду тварин. При необхідності, дослідження місцевої переносимості можна проводити в межах описаного дослідження токсичності дози для повторного введення.

Дослідження фармакології безпеки, репродуктивної токсикології, мутагенності й канцерогенності не є рутинними вимогами для доклінічного тестування біологічно подібних лікарських засобів, що містять рекомбінантний гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор, як активну субстанцію.




Каталог: site -> file uploads
file uploads -> Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів І. Загальні положення
file uploads -> Психіатрія, наркологія. Лікарські засоби засоби, що застосовуються в психіатрії
file uploads -> Частина I. Резюме досьє
file uploads -> Протимікробні та антигельмінтні засоби
file uploads -> А02 Препарати для лікування кислотозалежних захворювань
file uploads -> Національний формуляр
file uploads -> Правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення


Поділіться з Вашими друзьями:
1   ...   48   49   50   51   52   53   54   55   56


База даних захищена авторським правом ©medicua.org 2019
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка