Міністерство охорони здоров’я україни український центр наукової медичної інформації та патентно-ліцензійної роботи загальні принципи доклінічних та клінічних досліджень біологічно подібних лікарських засобів, які містять в якості активної субстанції


Дослідження клінічної ефективності



Сторінка54/56
Дата конвертації05.02.2019
Розмір0,73 Mb.
ТипМетодичні рекомендації
1   ...   48   49   50   51   52   53   54   55   56
4.3. Дослідження клінічної ефективності

Рекомбінантний людський гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор може використовуватися в декількох цілях, таких як:



  • зниження тривалості нейтропенії після хіміотерапії раку або мієлоаблативної терапії, після яких проводиться трансплантація кісткового мозку;

  • мобілізація клітин-попередників периферичної крові (PBPCs);

  • для лікування серйозної вродженої, циклічної чи ідіопатичної нейтропенії;

  • лікування стійкої нейтропенії у пацієнтів з прогресуючим вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).

Дози, шляхи введення можуть варіювати при цих захворюваннях.

Рекомендованою клінічною моделлю для демонстрації порівнянності біологічно подібного лікарського засобу та препарату порівняння є профілактика серйозної нейтропенії після цитотоксичної хіміотерапії в однорідних групах пацієнтів (наприклад, тип пухлини, попередня та запланована хіміотерапія, а також стадія захворювання). Ця модель потребує схеми прийому хіміотерапії, яка, як відомо, індукує серйозну нейтропенію у пацієнтів. Порівняльного дослідження з двома групами є достатньо в моделях хіміотерапії з відомою частотою та тривалістю серйозної нейтропенії. Якщо використовуються інші схеми прийому хіміотерапії, може бути необхідним дослідження з трьома групами, включаючи плацебо. Спонсор повинен обґрунтувати порівнянність похибки для первинної змінної ефективності, тривалість серйозної нейтропенії (абсолютне число нейтрофілів (ANC) нижче 0.5 х109/л). Частотність фебрильної нейтропенії, інфекцій та кумулятивної дози рекомбінантного гранулоцитарного колонієстимулюючого фактора є вторинними змінними. Основну увагу слід приділити першому циклу хіміотерапії.

Демонстрація клінічної порівнянності в моделях з індукованою хіміотерапією нейтропенією дозволить проводити екстраполяцію результатів на інші показання препарату порівняння, якщо механізм дії є однаковим.

Альтернативні моделі, включаючи фармакодинамічні дослідження у здорових добровольців, можуть розглядатися для демонстрації порівнянності, якщо обґрунтовано. В таких випадках спонсор повинен знайти наукову рекомендацію щодо дизайну та тривалості дослідження, вибору доз, кінцевих точок ефективності/фармакодинаміки та меж порівнянності.




Каталог: site -> file uploads
file uploads -> Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів І. Загальні положення
file uploads -> Психіатрія, наркологія. Лікарські засоби засоби, що застосовуються в психіатрії
file uploads -> Частина I. Резюме досьє
file uploads -> Протимікробні та антигельмінтні засоби
file uploads -> А02 Препарати для лікування кислотозалежних захворювань
file uploads -> Національний формуляр
file uploads -> Правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення


Поділіться з Вашими друзьями:
1   ...   48   49   50   51   52   53   54   55   56


База даних захищена авторським правом ©medicua.org 2019
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка