Міністерство охорони здоров’я україни український центр наукової медичної інформації та патентно-ліцензійної роботи загальні принципи доклінічних та клінічних досліджень біологічно подібних лікарських засобів, які містять в якості активної субстанції



Скачати 376,5 Kb.
Сторінка55/56
Дата конвертації05.02.2019
Розмір376,5 Kb.
ТипМетодичні рекомендації
1   ...   48   49   50   51   52   53   54   55   56
4.4. Клінічна безпека

Дані безпеки повинні збиратися в групі пацієнтів після повторного прийому дози переважно в порівняльному клінічному досліджені. Загальна експозиція повинна відповідати експозиції стандартного курсу хіміотерапевтичного лікування з декількома циклами. Загальний період спостереження за пацієнтами повинен бути принаймні 6 місяців. Кількість пацієнтів повинна бути достатня для оцінки профілю побічних ефектів, включаючи біль у кістках та лабораторні показники, що відхиляються від норми. Дані імуногенності повинні збиратися згідно з принципами, що описані в «Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues (EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005).




Каталог: site -> file uploads
file uploads -> Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів І. Загальні положення
file uploads -> Психіатрія, наркологія. Лікарські засоби засоби, що застосовуються в психіатрії
file uploads -> Частина I. Резюме досьє
file uploads -> Протимікробні та антигельмінтні засоби
file uploads -> А02 Препарати для лікування кислотозалежних захворювань
file uploads -> Національний формуляр
file uploads -> Правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення


Поділіться з Вашими друзьями:
1   ...   48   49   50   51   52   53   54   55   56


База даних захищена авторським правом ©medicua.org 2019
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка