Міністерство охорони здоров’я україни український центр наукової медичної інформації та патентно-ліцензійної роботи загальні принципи доклінічних та клінічних досліджень біологічно подібних лікарських засобів, які містять в якості активної субстанції



Сторінка56/56
Дата конвертації05.02.2019
Розмір0,73 Mb.
ТипМетодичні рекомендації
1   ...   48   49   50   51   52   53   54   55   56
9. ПЕРЕЛІК РЕКОМЕНДОВАНИХ ДЖЕРЕЛ

  1. Директива Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/83/ЄC з поправками.

  2. Закон України «Про лікарські засоби» (124/96-ВР).

  3. «Настанова Лікарські засоби. Належна лабораторна практика СТ-Н МОЗУ: 2008», затверджена наказом МОЗ України від 16.02.2009 №95.

  4. «Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів», затверджений наказом МОЗ України від 14.12.2009 р. № 944 (зареєстрований у Міністерстві юстиції України за № 53/17348 від 19.01.2010).

  5. «Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань», затверджений наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690 (зареєстрований у Міністерстві юстиції України за № 1010/17026 від 29.10.2009).

  6. Примітки до Настанови з проведення доклінічних досліджень місцевої переносимості лікарських засобів (CPMP/SWP/2145/00).

  7. Примітки до Настанови з проведення досліджень токсичності при багаторазовому застосуванні препаратів(CPMP/SWP/1042/99).

  8. Примітки до Настанови з токсикокінетики: Рекомендації з оцінки системного впливу при проведенні токсикологічних досліджень (CPMP/ICH/384/95).

  9. Примітки до Настанови з обробки даних відповідно до належної клінічної практики: визначення та стандарти екстрених повідомлень (CPMP/ICH/377/95).

  10. Примітка/рекомендація Міжнародної конференції з гармонізації щодо планування заходів з фармакологічного нагляду (CPMP/ICH/5716/03).

  11. Рекомендації ICH, Розділ S6 – Примітки до Настанови з доклінічної оцінки безпечності лікарських засобів біотехнологічного походження (CPMP/ICH/302/95).

  12. Рекомендації ICH, Розділ E10 – Примітки до Настанови про вибір контрольної групи для клінічних досліджень (CPMP/ICH/364/96).

  13. Рекомендації щодо біологічно подібних лікарських засобів, активною субстанцією яких є біотехнологічно одержані білки: вимоги до якості (EMEA/CHMP/BWP/49348/2005).

  14. Рекомендації з проведення клінічних досліджень лікарських засобів, які застосовуються для профілактики високого ризику розвитку венозної тромбоемболії під час і після операції (CPMP/EWP/707/98 Rev. 1).

  15. Рекомендації керування із розробки систем управління ризиками для лікарських засобів, призначених для застосування у людини (EMEA/CHMP 96286/2005).

  16. Рекомендації з оцінки імуногенності терапевтичних білків, одержаних за допомогою біотехнологій (EMEA/CHMP/BMWP/14327/2006).

  17. ICH M3(R2) Рекомендації з проведення доклінічного дослідження безпечності для здійснення клінічних випробувань на людях та оформлення реєстраційного свідоцтва для фармацевтичних засобів (CPMP/ICH/286/95).

  18. Guidance on similar medicinal products containing recombinant human soluble insulin (EMEA/CHMP/BMWP/32775/2005).

  19. Guidance on similar medicinal products containing somatropin (EMEA/CHMP/BMWP/94528/2005).

  20. Guidance on similar medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (EMEA/CHMP/BMWP/31329/2005).

  21. Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing low-molecular-weight-heparins (EMEA/CHMP/BMWP/118264/2007).

  22. Guideline on similar biological medicinal products (CHMP/437/04/), так звана «комплексна настанова».

  23. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues (EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005).

  24. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance – quality issues (EMEA/CHMP/4924/05).

  25. Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant erythropoietins (Revision) (EMEA/CHMP/BMWP/301636/2008).

  26. Non-clinical and clinical development of similar medicinal products containing recombinant interferon alfa (EMEA/CHMP/BMWP/102046/2006).



Каталог: site -> file uploads
file uploads -> Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів І. Загальні положення
file uploads -> Психіатрія, наркологія. Лікарські засоби засоби, що застосовуються в психіатрії
file uploads -> Частина I. Резюме досьє
file uploads -> Протимікробні та антигельмінтні засоби
file uploads -> А02 Препарати для лікування кислотозалежних захворювань
file uploads -> Національний формуляр
file uploads -> Правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення


Поділіться з Вашими друзьями:
1   ...   48   49   50   51   52   53   54   55   56


База даних захищена авторським правом ©medicua.org 2019
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка