Наказ моз україни Торгова назва



Сторінка28/62
Дата конвертації05.02.2019
Розмір0,94 Mb.
1   ...   24   25   26   27   28   29   30   31   ...   62
Побічні реакції.

Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), поодинокі (< 1/10000), невідомо (частота не може бути встановлена за наявними даними).



Інфекції та інвазії.

Поширені: бактеріальні, вірусні або грибкові інфекції різної локалізації (дихальної системи, сечовидільної системи, травного тракту) від легкого до помірного ступеня і зазвичай оборотного характеру при відповідному лікуванні.

Непоширені: тяжкий сепсис з іншими вісцеральними порушеннями. Септицемія.

Поодинокі: ускладнена септицемія, інколи з летальним наслідком.

Невідомо: нейтропенічний сепсис.

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Дуже поширені: пригнічення функції кісткового мозку, що виявляється переважно нейтропенією, оборотна протягом 5-7 днів і не кумулюється з плином часу. Лейкопенія, анемія.

Поширені: тромбоцитопенія може проявлятися, але рідко буває тяжкою.

Невідомо: фебрильна нейтропенія.

З боку імунної системи.

Невідомо: системні алергічні реакції, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок чи анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк.

Ендокринні порушення.

Невідомо: синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ).

З боку метаболізму.

Рідко поширені: тяжка гіпонатріємія.

Невідомо: анорексія.

З боку нервової системи (як правило оборотні).

Дуже поширені: неврологічні порушення, включаючи зниження глибоких сухожильних рефлексів. Про слабкість нижніх кінцівок повідомлялося після тривалої хіміотерапії.

Непоширені: тяжкі парестезії із сенсорними і моторними симптомами.

Поодинокі: синдром Гійєна-Барре.
З боку серцево-судинної системи.

Непоширені: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, відчуття припливів і похолодання кінцівок.

Рідко поширені: ішемічна хвороба серця (стенокардія, інфаркт міокарда), транзиторні зміни ЕКГ, тяжка артеріальна гіпотензія, колапс.

Поодинокі: тахікардія, відчуття серцебиття, порушення серцевого ритму.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.

Поширені: задишка, бронхоспазм. Ці реакції можуть виникати як через кілька хвилин після введення препарату, так і через кілька годин.

Рідко поширені: інтерстиціальні захворювання легенів. Повідомлялося, зокрема, у пацієнтів, які отримували вінорелбін у поєднанні з мітоміцином.

З боку травного тракту.

Дуже поширені: парез кишечнику, запор є основним симптомом, що рідко прогресує і призводить до кишкової непрохідності при монотерапії вінорелбіном, так і в комбінації з вінорелбіном та іншими хіміотерапевтичними засобами, нудота і блювання (протиблювотна терапія може зменшити виникнення цих ефектів), стоматит (при монотерапії вінорелбіном), езофагіт, анорексія.

Поширені: діарея, зазвичай слабкого або помірного ступеня.

Рідко поширені: панкреатит, паралітична непрохідність кишечнику (лікування може бути відновлено ​​після відновлення нормальної моторики кишечнику).

З боку гепатобіліарної системи.

Дуже поширені: відхилення від норми результатів печінкових тестів без клінічних симптомів (транзиторне підвищення рівнів загального білірубіну, лужної фосфатази, АЛТ, АСТ).

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Дуже поширені: алопеція, як правило, легкого характеру, може виникати при монотерапії вінорелбіном.

Рідко поширені: генералізовані шкірні реакції (висипання, свербіж, кропив'янка).

Невідомо: еритема долонь і підошов.

З боку кістково-м'язової системи і сполучної тканини.

Поширені: артралгія, включаючи біль щелепи, та міалгія.

З боку нирок і сечовидільної системи.

Поширені: підвищення рівня креатиніну.

Ефекти загального характеру та місцеві реакції.

Дуже поширені: реакції у місці введення (еритема, печіння, біль, зміни кольору вени і шкіри у місці введення, місцевий флебіт) при монотерапії вінорелбіном.

Поширені: астенія, підвищена втомлюваність, пропасниця, біль різної локалізації (зокрема біль у грудях та біль у місці пухлини).

Рідко поширені: целюліт, некроз м'яких тканин у місці введення (правильне позиціонування голки або внутрішньовенного катетера та болюсне введення з наступним промиванням вени може обмежити такий ефект).


Каталог: site -> file uploads
file uploads -> Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів І. Загальні положення
file uploads -> Психіатрія, наркологія. Лікарські засоби засоби, що застосовуються в психіатрії
file uploads -> Частина I. Резюме досьє
file uploads -> Протимікробні та антигельмінтні засоби
file uploads -> А02 Препарати для лікування кислотозалежних захворювань
file uploads -> Національний формуляр
file uploads -> Правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення


Поділіться з Вашими друзьями:
1   ...   24   25   26   27   28   29   30   31   ...   62


База даних захищена авторським правом ©medicua.org 2019
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка