Наказ моз україни Торгова назва


Застосування у період вагітності або годування груддю



Сторінка54/62
Дата конвертації05.02.2019
Розмір0,53 Mb.
1   ...   50   51   52   53   54   55   56   57   ...   62
Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності. Клінічних даних щодо застосування препарату Ксефокам® Рапід у І-ІІ триместрах вагітності та екскреції його у грудне молоко у період годування груддю немає, тому препарат не застосовують у період вагітності або годування груддю.


Діти.

Препарат не рекомендується застосовувати дітям у зв’язку з недостатністю клінічних даних щодо ефективності та безпеки препарату.



Особливості застосування.

Препарат слід призначати тільки після ретельної оцінки очікуваної користі від терапії і можливого ризику:

– Пацієнтам з нирковою недостатністю (рівень сироваткового креатиніну 150-300 мкмоль/л) та помірною нирковою недостатністю (рівень сироваткового креатині ну 300-700 мкмоль/л). У випадку погіршення функції нирок лікування препаратом слід припинити.

– Пацієнтам після обширних хірургічних втручань, з серцевою недостатністю, які приймають діуретики або засоби, що можуть викликати ушкодження нирок, необхідно ретельно контролювати функцію нирок.

– Пацієнтам із порушенням згортання крові рекомендується проведення ретельного клінічного дослідження і оцінки лабораторних показників (наприклад, часткового тромбінового часу), оскільки лорноксикам пригнічує агрегацію тромбоцитів, збільшуючи час згортання крові.

– Пацієнтам із печінковою недостатністю (наприклад цироз печінки) після застосування препарату у дозі 12-16 мг на добу рекомендується провести лабораторні тести у зв’язку з можливістю накопичення лорноксикаму в організмі (підвищення AUC). Але відхилень фармакокінетичних параметрів у пацієнтів з печінковою недостатністю порівняно зі здоровими пацієнтами не виявлено.

– При тривалому лікуванні (понад 3 місяці) рекомендується проводити оцінку стану крові (визначення гемоглобіну), функції нирок (визначення креатиніну) і печінкових ферментів.

– Пацієнтам літнього віку (старше 65 років) рекомендується спостереження за функцією нирок, печінки та з обережністю застосовувати після хірургічних втручань.

Слід запобігати сумісному застосуванню лорноксикаму з іншими НПЗЗ, у тому числі селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Небажані реакції можна мінімізувати за допомогою прийому максимально низької ефективної дози препарату.

Під час застосування НПЗЗ можливе виникнення шлунково-кишкових кровотеч, виразок та перфорації, що можуть мати летальний наслідок. Пацієнтам з виразками в анамнезі, ускладненими кровотечами або перфорацією, а також пацієнтам літнього віку слід з особливою обережністю розпочинати лікування препаратом у максимально низьких терапевтичних дозах.

З обережністю застосовувати Ксефокам® Рапід для лікування пацієнтів, які паралельно приймають препарати, що збільшують ризик виникнення виразок та кровотеч (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Для пацієнтів, які потребують такої сумісної терапії, лікування можливо проводити на фоні одночасного прийому захисних агентів (наприклад інгібіторів протонної помпи) та проводити ретельний моніторинг.

У пацієнтів літнього віку збільшується ризик виникнення побічних реакцій під час застосування НПЗЗ, зокрема шлунково-кишкових кровотеч та перфорації. При виникненні будь-яких побічних реакцій з боку травного тракту слід негайно звернутися до лікаря.

Слід з обережністю та після ретельного аналізу застосовувати препарат пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю, оскільки внаслідок прийому НПЗЗ можливі набряки та затримка рідини в організмі.

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією, що не керується, застійною серцевою недостатністю, ішемічною хворобою серця, цереброваскулярними порушеннями, а також перед довготривалим застосуванням препарат пацієнтам з підвищеними факторами ризику серцево-судинних захворювань (гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління) лікування слід розпочинати після ретельного аналізу.

Супутнє лікування НПЗЗ і гепарину збільшують ризик спинномозкової/епідуральної гематоми при спинномозковій або епідуральній анестезії.

У зв’язку з прийомом НПЗЗ, особливо на початку лікування, у рідкісних випадках були відзначені серйозні побічні реакції з боку шкіри, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроз. Лікування препаратом слід припинити при перших симптомах (шкірні висипання, ураження слизових оболонок та інші симптоми гіперчутливості).

Пацієнтам, які хворіють на бронхіальну астму, у тому числі в анамнезі, слід з обережністю застосовувати НПЗЗ, оскільки є випадки розвитку бронхоспазму.

У пацієнтів, які хворіють на системний червоний вовчак та змішані захворювання сполучної тканини, підвищується ризик виникнення асептичного менінгіту.

Лорноксикам пригнічує агрегацію тромбоцитів, збільшуючи час згортання крові. Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам зі схильністю до кровотеч.

Супутнє лікування НПЗЗ і такролімусу може підвищувати ризик нефротоксичності внаслідок послаблення синтезу простацикліну у нирках. При такій комбінованій терапії необхідно ретельно контролювати функцію нирок.

Як і інші НПЗЗ, Ксефокам® Рапід може спричиняти епізодичне підвищення трансаміназ, білірубіну у сироватці крові або інших печінкових показників, а також збільшення концентрації у крові сечовини і креатиніну. Якщо відхилення лабораторних показників суттєві та тривають довгий час, лікування необхідно припинити та провести необхідне дослідження.

Лорноксикам, як і інші препарати, що пригнічують синтез циклооксигенази, можуть послаблювати фертильність, не рекомендується застосовувати жінкам, які планують вагітність.

Пацієнтам, які хворіють на вітряну віспу, не слід застосовувати препарат.




Каталог: site -> file uploads
file uploads -> Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів І. Загальні положення
file uploads -> Психіатрія, наркологія. Лікарські засоби засоби, що застосовуються в психіатрії
file uploads -> Частина I. Резюме досьє
file uploads -> Протимікробні та антигельмінтні засоби
file uploads -> А02 Препарати для лікування кислотозалежних захворювань
file uploads -> Національний формуляр
file uploads -> Правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення


Поділіться з Вашими друзьями:
1   ...   50   51   52   53   54   55   56   57   ...   62


База даних захищена авторським правом ©medicua.org 2019
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка