Заявник тов «Клінічні дослідження Айкон», Україна


Оновлене Досьє досліджуваного лікарського засобу (IMPD), версія 2.6 від 28 липня 2017 року



Скачати 166,74 Kb.
Сторінка5/12
Дата конвертації05.02.2019
Розмір166,74 Kb.
ТипПротокол
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   12
6. Оновлене Досьє досліджуваного лікарського засобу (IMPD), версія 2.6 від 28 липня 2017 року до протоколу клінічного випробування «Фаза 2, рандомізоване, відкрите, активно контрольоване дослідження по пошуку оптимальної дози рекомбінантного гормону зросту людини (Gx-H9), зв’язаного з гібридом Fc-фрагмента довготривалої дії, у дітей з дефіцитом гормону зросту», код дослідження GX-H9-003, версія протоколу 3.0, від 28 квітня 2017; спонсор - Дженексін Інк., (Genexine, Inc.), Республіка Корея

Заявник – Акцельсіорз Лтд., Угорщина




7. Поправка 1 до Брошури дослідника лікарського засобу SAR650984 (ізатуксимаб), версії №8 від 10 травня 2017р., версія 1 від 12 жовтня 2017р., англійською та російською мовами; Оновлена Брошура дослідника лікарського засобу SAR650984 (ізатуксимаб) з поправкою 1, версія №8 від 12 жовтня 2017р., англійською мовою до протоколу клінічного випробування «Дослідження 1/2 фази з ескалацією дози щодо вивчення безпеки, фармакокінетики та ефективності багатократних внутрішньовенних інфузій гуманізованих моноклональних антитіл (SAR650984) до CD38 у пацієнтів з CD38+ гемобластозами», код дослідження TED10893, протокол з поправкою 11, версія 1 від 22 квітня 2016 р.; спонсор - sanofi-aventis recherche & développement, France (Санофі-Авентіс решерш е девелопман, Франція)

Заявник – ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»



8. Оновлений протокол КСР-330-023, редакція 3.0 з інкорпорованою поправкою 2 від 06 квітня 2017; Брошура дослідника з препарату КРТ-330, редакція 7.0 від 27 квітня 2017; Інформація для пацієнта та Форма інформованої згоди для України, остаточна редакція № 2.0 від 19 жовтня 2017 р., остаточний переклад з англійської мови українською та російською мовами від 09 листопада 2017 р.; Додаток до Інформації для пацієнта та форми інформованої згоди для України, остаточна редакція №2.0 від 19 жовтня 2017 р., остаточний переклад з англійської мови українською та російською мовами від 09 листопада 2017 р; Щоденник прийому лікарського засобу – для пацієнтів, що приймають Sdx (35-денний цикл +дозування один раз на тиждень) версія 2.0 від 21 квітня 2017р українською та російською мовами; Щоденник прийому лікарського засобу – для пацієнтів, що приймають Sdx (35-денний цикл +дозування два рази на тиждень) версія 2.0 від 21 квітня 2017р українською та російською мовами; Щоденник прийому лікарського засобу – для пацієнтів, що приймають Svd (35-денний цикл +дозування один раз на тиждень) версія 2.0 від 21 квітня 2017р українською та російською мовами; Щоденник прийому лікарського засобу – для пацієнтів, що приймають Svd (35-денний цикл +дозування два рази на тиждень) версія 2.0 від 21 квітня 2017р українською та російською мовами; Щоденник прийому лікарського засобу – для пацієнтів, що приймають SVdx (35-денний цикл +дозування один раз на тиждень) версія 2.0 від 21 квітня 2017р українською та російською мовами; Щоденник прийому лікарського засобу – для пацієнтів, що приймають SVdx (35-денний цикл +дозування два рази на тиждень) версія 2.0 від 21 квітня 2017р українською та російською мовами; Щоденник прийому лікарського засобу – для пацієнтів, що приймають Vd (тільки цикли 1-цикли 8) (21-денний цикл) версія 2.0 від 21 квітня 2017р українською та російською мовами; Щоденник прийому лікарського засобу – для пацієнтів, що приймають Vd (цикл ≥9) (35-денний цикл) версія 2.0 від 21 квітня 2017р українською та російською мовами; Включення додаткових місць проведення клінічного випробування до протоколу клінічного випробування «Відкрите рандомізоване контрольоване дослідження 3 фази, спрямоване на оцінку селінексору, бортезомібу та дексаметазону (схема SVd) в порівнянні з бортезомібом і дексаметазоном (схема Vd) у пацієнтів із рецидивуючою або рефрактерною множинною мієломою», код дослідження КСР-330-023, редакція 1.0 від 18 листопада 2016 р.; спонсор – «Каріофарм Терапьютикс Інкорпорейтед», США

Заявник - ТОВ «Докумедс»(СІА Докумедс), Латвія, що діє на території України через Представництво «СІА Докумедс»



9. Оновлений протокол клінічного випробування з інкорпорованою поправкою 3 від 07 червня 2017 р.; Зміна назви протоколу клінічного дослідження; Брошура дослідника, версія 5.0 від 14 лютого 2017р., англійською мовою; Досьє досліджуваного лікарського засобу, версія 2.0 від 10 березня 2017р., англійською мовою; Картка пацієнта, версія 2.1 від 20 червня 2017р., англійською мовою, український та російський переклад; Інформаційний листок пацієнта та форма інформованої згоди, Україна, версія 4.1 від 27 червня 2017р., англійською мовою, український та російський переклад до протоколу клінічного випробування «Подвійне, сліпе, плацебо-контрольоване, рандомізоване клінічне дослідження 3 фази з ефективності, безпеки та переносимості імпульсного інгаляційного оксиду азоту (iNO) у порівнянні з плацебо у пацієнтів з легеневою артеріальною гіпертензією (ЛАГ) з симптоматикою ЛАГ: INOvation-1», код дослідження PULSE-PAH-004, версія 1 від 25 серпня 2015 р., спонсор - Bellerophon Pulse Technologies LLC, США

Заявник – ТОВ «Ворлдвайд Клінікал Траілс УКР», Україна



10. Поправка №1 до списку дослідників, долученого до протоколу № CL3-20098-076 від 19 вересня 2016 року, кінцева версія українською та англійською мовами від 21 червня 2017 року; Включення додаткового місця проведення клінічного випробування в Україні до протоколу клінічного випробування «Ефективність та безпечність 2 доз агомелатину (10 мг, 25 мг) при пероральному застосуванні у дітей (від 7 до менше 12 років) і підлітків (від 12 до менше 18 років), що страждають на помірно тяжкий та тяжкий Великий Депресивний Розлад. 12-тижневе, рандомізоване, подвійне-сліпе, активне (флуоксетин 10 мг/добу з можливістю коригування дози до 20 мг/добу) і плацебо контрольоване, у паралельних групах, міжнародне, багатоцентрове дослідження з наступним необов'язковим відкритим 21-місячним подовженим періодом для оцінки безпечності», код дослідження CL3-20098-076 оновлений протокол клінічного випробування CL3-20098-076 з інкорпорованою поправкою №1, кінцева версія від 19 вересня 2016 р. та адміністративна частина протоколу, кінцева версія від 10 жовтня 2016; спонсор - «Інститут міжнародних досліджень Серв’є» I.R.I.S., Франція

Заявник – «Інститут міжнародних досліджень Серв’є» (I.R.I.S.), Франція



11. Оновлений протокол дослідження R2810-ONC-1624, версія протоколу з інкорпорованою поправкою 4 від 17 липня 2017р., англійською мовою; Оновлений протокол дослідження R2810-ONC-1624, версія протоколу з інкорпорованою поправкою 5 від 06 вересня 2017р., англійською мовою; Брошура дослідника REGN2810, версія 5 від 12 травня 2017р., англійською мовою; Додаток 1 від 30 червня 2017р. до Брошури дослідника REGN2810, версія 5 від 12 травня 2017 р., англійською мовою; Інформаційний листок пацієнта і форма інформованої згоди (ІЛП/ФІЗ), майстер-версія 5, версія для України 3.0 від 04 жовтня 2017р., англійською, українською та російською мовами; Включення додаткового місця проведення випробування до протоколу «Міжнародне, рандомізоване, відкрите дослідження фази 3 для оцінки препарату REGN2810 (антитіла до PD-1) порівняно з хіміотерапією на основі препаратів платини як терапії першої лінії в пацієнтів із розповсюдженим або метастатичним PD-L1-позитивним недрібноклітинним раком легень», код дослідження R2810-ONC-1624, версія протоколу з інкорпорованою поправкою 3 від 15 березня 2017 р., спонсор - Редженерон Фармасьютікалс, Інк., США

Заявник – ТОВ «Клінічні дослідження Айкон», Україна




Каталог: site -> files -> klinika -> 2017
klinika -> 1. Багатоцентрове рандомізоване подвійно сліпе дослідження із застосуванням активного контролю, що проводиться в паралельних групах пацієнтів із метою підтвердження переваг понесимоду
klinika -> Заявник тов «Кованс Клінікал енд Періепрувал Сервісез», Україна
klinika -> Заявник тов «Контрактно-дослідницька організація ІнноФарм-Україна»
klinika -> 1. Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, багатоцентрове дослідження фази 3, що проводиться в паралельних групах для оцінки безпечності та ефективності застосування устекінумабу
klinika -> Рандомізоване, подвійне сліпе, багатоцентрове дослідження фази з оцінки безпечності та ефективності внутрішньовенного введення іклапріму
klinika -> Багатоцентрове, рандомізоване, модифіковане подвійне сліпе, плацебо-контрольоване опорне дослідження фази для оцінки безпечності та клінічної ефективності препарату m-001
2017 -> 1. Багатоцентрове, подвійне сліпе, рандомізоване, плацебо-контрольоване дослідження ііі фази для оцінки ефективності та безпеки препарату trc101
2017 -> Рандомізоване подвійне сліпе дослідження фази з визначенням діапазону доз для вивчення фармакокінетики, безпечності та переносимості ведолізумабу
2017 -> 1. Багатоцентрове дослідження для оцінки ефективності та безпеки профілактичного введення Концизумабу
2017 -> 2. Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо контрольоване дослідження багаторазових доз фази 2b для демонстрації безпечності та ефективності тілдракізумабу


Поділіться з Вашими друзьями:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   12


База даних захищена авторським правом ©medicua.org 2019
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка