Заявник тов «Клінічні дослідження Айкон», Україна


Включення додаткового місця проведення дослідження



Скачати 166,74 Kb.
Сторінка7/12
Дата конвертації05.02.2019
Розмір166,74 Kb.
ТипПротокол
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   12
13. Включення додаткового місця проведення дослідження до протоколу клінічного випробування «Відкрите дослідження різних доз фази 2 для оцінки фармакодинамічних ефектів, безпечності та переносимості патиромера, що використовується в якості пероральної суспензії у дітей та підлітків віком від 2 до < 18 років з хронічним захворюванням нирок і гіперкаліємією (EMERALD)», код дослідження RLY5016-206p, з поправкою 1 від 09 вересня 2016 року, спонсор – «Реліпса, Інк.» (Relypsa, Inc.), США

Заявник – Представництво «Прем’єр Ресерч Джермані Лімітед» в Україні



14. Зміна спонсора клінічного випробування з Янссен-Сілаг Інтернешнл НВ, Бельгія, на Янссен Фармацевтика НВ, Бельгія Інформація для пацієнта та Форма інформованої згоди – Протокол 54767414MMY3004, версія 8.0 українською мовою для України від 07.11.2017 Інформація для пацієнта та Форма інформованої згоди – Протокол 54767414MMY3004, версія 8.0 російською мовою для України від 07.11.2017 Картка учасника клінічного дослідження – Протокол 54767414MMY3004, версія українською мовою від 03.11.2017 р. Картка учасника клінічного дослідження – Протокол 54767414MMY3004, версія російською мовою від 03.11.2017р. до протоколу клінічного випробування «Клінічне дослідження 3 фази порівняння Даратумумабу, Бортезомібу та Дексаметазону (DVd) з Бортезомібом та Дексаметазоном (Vd) у пацієнтів з рецидивною чи рефрактерною множинною мієломою», код дослідження 54767414MMY3004, з поправкою INT-3 від 01.11.2016 р., спонсор – «Янссен-Сілаг Інтернешнл НВ», Бельгія

Заявник - Представництво «ЯНССЕН ФАРМАЦЕВТИКА НВ», Україна



15. Оновлений протокол клінічного випробування з інкорпорованою поправкою, версія 2 від 20 жовтня 2017 р.; Інформаційний листок пацієнта і форма інформованої згоди, версія 2.1 від 30 жовтня 2017 р., англійською, українською та російською мовами; Інформаційний листок про лікування, версія 1.1 від 30 жовтня 2017р., англійською, українською та російською мовами; до протоколу клінічного дослідження «Відкрите, неконтрольоване дослідження фази II для оцінки безпечності, фармакодинаміки, фармакокінетики, ефективності та умов використання препарату ARGX-113 у пацієнтів з вульгарною пухирчаткою легкого та помірного ступеня тяжкості», код дослідження ARGX-113-1701, версія 1.1 від 05 липня 2017р., спонсор - «Арженкс БВБА»( argenx BVBA), Бельгія

Заявник – ТОВ «Ворлдвайд Клінікал Траілс УКР»



16. Оновлений протокол клінічного дослідження CXA-NP-11-04 версія 7.0 від 25 серпня 2017р.; Оновлена Брошура дослідника, версія 9 від 02 серпня 2017 р.; Оновлений Інформаційний листок пацієнта та форма інформованої згоди для участі у клінічному дослідженні, Інформаційний листок та форма інформованої згоди для законного представника, версія 5.0 для України_20 жовтня 2017 року, переклад українською та російською мовами від 01 листопада 2017р.; Збільшення кількості пацієнтів в Україні з 50 до 70 осіб до протоколу клінічного випробування «Проспективне рандомізоване подвійне сліпе багато центрове дослідження ІІІ фази для оцінки безпеки та ефективності Цефтолозану/Тазобактаму у порівнянні з Меропенемом у дорослих пацієнтів з нозокоміальною пневмонією, що знаходяться на штучній вентиляції легень», код дослідження CXA-NP-11-04, версія 6.0 від 15.03.2016 р., спонсор - Кубіст Фармасьютікалс ЛЛС, дочірня компанія, що опосередковано знаходиться у повній власності компанії Мерк & Ко., Інк., Швейцарія (Cubist Pharmaceuticals, LLC, an indirect wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Switzerland)

Заявник – ТОВ «МБ Квест», Україна




Каталог: site -> files -> klinika -> 2017
klinika -> 1. Багатоцентрове рандомізоване подвійно сліпе дослідження із застосуванням активного контролю, що проводиться в паралельних групах пацієнтів із метою підтвердження переваг понесимоду
klinika -> Заявник тов «Кованс Клінікал енд Періепрувал Сервісез», Україна
klinika -> Заявник тов «Контрактно-дослідницька організація ІнноФарм-Україна»
klinika -> 1. Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, багатоцентрове дослідження фази 3, що проводиться в паралельних групах для оцінки безпечності та ефективності застосування устекінумабу
klinika -> Рандомізоване, подвійне сліпе, багатоцентрове дослідження фази з оцінки безпечності та ефективності внутрішньовенного введення іклапріму
klinika -> Багатоцентрове, рандомізоване, модифіковане подвійне сліпе, плацебо-контрольоване опорне дослідження фази для оцінки безпечності та клінічної ефективності препарату m-001
2017 -> 1. Багатоцентрове, подвійне сліпе, рандомізоване, плацебо-контрольоване дослідження ііі фази для оцінки ефективності та безпеки препарату trc101
2017 -> Рандомізоване подвійне сліпе дослідження фази з визначенням діапазону доз для вивчення фармакокінетики, безпечності та переносимості ведолізумабу
2017 -> 1. Багатоцентрове дослідження для оцінки ефективності та безпеки профілактичного введення Концизумабу
2017 -> 2. Рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо контрольоване дослідження багаторазових доз фази 2b для демонстрації безпечності та ефективності тілдракізумабу


Поділіться з Вашими друзьями:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   12


База даних захищена авторським правом ©medicua.org 2019
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка